Instalaciones y equipos

 

Formación sobre el cumplimiento de las NCF en relación con las instalaciones, los equipos y su mantenimiento.Todos los cursos de Formación In-Company

 

  • 1 | Auditar validaciones: autoclaves y climatización según el nuevo Anexo 1

    Objetivo general

    Este curso muestra cómo auditar validaciones de procesos de esterilización por vapor y cualificaciones de instalaciones de aire en zonas clasificadas.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico implicado en la realización, coordinación o subcontratación de actividades de cualificación, validación e instalación

    Programa
    • Principios de la esterilización por calor
    • Criterio de clasificación de zonas y consecuencias
    • Normas y estándares GMP para parámetros críticos de operación
    • Periodicidad de recualificación
    • Documentación de cualificación: requisitos
    • Deficiencias detectadas en inspecciones
    Duración

    6 horas

  • 1 | Mantenimiento de instalaciones y equipos

    Objetivo general

    Conocer las buenas prácticas que aseguran un correcto mantenimiento de los equipos de fabricación y control de medicamentos según lo establecido en las NCF, tanto de UE como de la FDA.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Introducción al mantenimiento de equipos GMP

    • Funciones y responsabilidades del personal

    • Mantenimiento Preventivo y Correctivo

    • Elementos esenciales del Programa de Mantenimiento

    • Comportamientos del personal de mantenimiento en un entorno GMP

    Duración

    6 horas

  • 1 | Introducción a 21 CFR 210 y 211 en mantenimiento

    Objetivo general

    Conocer los contenidos de las GMP’s que son aplicables en el mercado USA (21 CFR 210 y 211) al área de mantenimiento

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Introducción. ¿Qué es la FDA?

    • Requisitos GMP en 21 CFR 210 y 211 para mantenimiento de instalaciones y equipos

    Duración

    2 horas

  • 1 | Registros de uso y mantenimiento de equipos

    Objetivo general

    Conocer el formato y los contenidos de los registros de uso y mantenimiento de equipos necesarios según la normativa GMP, tanto europea como de la FDA.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico/ Personal de operación

    Programa

    • Normativa GMP que establece el uso de registros de uso y mantenimiento de equipos (EU_GMP y 21 CFR 210 y 211)

    • Para qué sirven los registros de equipos y qué buscan los auditores en ellos

    • Responsabilidades de operadores, supervisores y personal de mantenimiento

    • Contenidos de la página de portada y del interior

    • Qué tipo de intervenciones de mantenimiento deben incluirse y cómo deben escribirse

    • Revisión y archivo

    • Algunas pautas para un diseño que disminuya los errores de documentación

    Duración

    2 horas

  • 1 | NCF en limpieza de instalaciones

    Objetivo general

    Conocer los requisitos para asegurar la calidad de los medicamentos a través de las buenas prácticas de limpieza

    Perfil de los participantes

    Personal que realiza las limpiezas de instalaciones de fabricación, acondicionamiento y almacén, incluyendo las contratas externas de limpieza

    Programa

    • Introducción: prevención de la contaminación y contaminación cruzada

    • Buenas prácticas de limpieza de instalaciones

    • Documentación de limpieza

    Duración

    2 horas

  • 1 | Normas de correcta fabricación en mantenimiento

    Objetivo general

    Analizar los requisitos GMP que afectan al área de mantenimiento. Comprender cómo las actividades realizadas por el personal de mantenimiento pueden afectar a la calidad del producto.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Introducción al mantenimiento de equipos GMP

    • Funciones y responsabilidades del personal

    • Elementos esenciales del programa de mantenimiento

    • Comportamientos del personal de mantenimiento

    • Importancia de la documentación en mantenimiento

    Duración

    2/3 horas