Laboratorio

 

Formación dirigida a técnicos y analistas de los laboratorios de control de calidad y microbiológico.Todos los cursos de Formación In-Company

 

  • 1 | Monitorización ambiental en áreas limpias

    Objetivo general

    Este curso pretende revisar los requisitos que establece el nuevo Anexo 1 en todo lo referente a la monitorización ambiental, como: definición de puntos de muestreo, actividades de monitorización, tratamiento de datos, interpretación de resultados, etc.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de las áreas asépticas de Producción, Mantenimiento, Garantía de Calidad y Microbiología

    Programa
    • Entorno regulatorio, revisión de muestreos
    • Programa de monitorización medioambiental
    • Resultados
    Duración

    6 horas

  • 1 | NCF en el laboratorio químico (EU)

    Objetivo general

    Identificar los criterios GMP aplicables a las operaciones del Laboratorio de Control de Calidad.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico/ Personal de operación/ Analistas de laboratorio

    Programa

    • Introducción

    • Formación

    • Manejo de muestras

    • Instalaciones, instrumentos y equipos

    • Uso y mantenimiento de estándares

    • Reactivos y soluciones volumétricas

    • Validación de métodos analíticos

    • Estabilidades

    • Resultados fuera de especificaciones

    • Documentación y registros de laboratorio. Integridad de datos

    Duración

    4/ 6 horas

  • 1 | NCF en el laboratorio de microbiología

    Objetivo general

    Conocer los requisitos fundamentales aplicables a los Laboratorios de Microbiología que operan en el entorno de las NCF.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación/ Analistas de laboratorio

    Programa

    • Introducción a las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos

    • Técnicas asépticas

    • Control de los medios de cultivo

    • Control de las cepas control

    • Registro y evaluación de datos

    • Formación del personal

    • Locales

    • Equipos

    • Estándares y reactivos

    • Validaciones

    • OOS

    • Buenas prácticas de documentación

    • Análisis por contrato

    • Control de cambios

    • Sistemas informatizados

    Duración

    6 horas

  • 1 | Investigación de resultados fuera de especificaciones (OOS)

    Objetivo general

    Conocer los criterios para realizar la investigación, documentación y toma de decisiones cuando un resultado analítico se encuentra fuera de especificaciones.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación/ Analistas de laboratorio

    Programa

    • Requisitos generales

    • Responsabilidades del analista

    • Responsabilidades del supervisor

    • Pasos de la investigación dentro  del laboratorio

    • Pasos de la investigación fuera del laboratorio

    • Re-análsis, re-test, re-muestra

    • Tratamiento de datos

    • Interpretación de resultados y decisión

    • Conclusión de la investigación

    Duración

    4 horas

  • 1 | Buenas prácticas de pesada analítica

    Objetivo general

    Conocer la importancia de la pesada analítica y su relación con la calidad del producto.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación/ Analistas de laboratorio

    Programa

    • Términos y conceptos más importantes relacionados con la pesada analítica

    • Las partes del material de pesada y su ubicación

    • Funcionamiento de las balanzas analíticas

    • Importancia de la pesada analítica en la industria farmacéutica

    • Equipamiento de seguridad y las prácticas para prevenir daños a personas o equipos

    • Pasos correctos para la pesada analítica de una sustancia

    • Diferencias en la pesada de sólidos y líquidos

    • Factores que pueden afectar a la exactitud y precisión de los resultados de la pesada analítica

    Duración

    3 horas

  • 1 | Buenas prácticas analíticas

    Objetivo general

    Recordar las buenas prácticas que aseguran la fiabilidad de los resultados analíticos.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación/ Analistas de laboratorio

    Programa

    • Normas básicas de seguridad en el laboratorio

    • Manejo adecuado del material de vidrio

    • Lectura correcta de termómetros

    • Preparación y calentamiento de soluciones

    • Pesada analítica. Errores de pesadas. Pesada de estándares de referencia

    • Uso de reactivos y estándares de laboratorio

    • Cálculos y redondeos de cifras significativas

    • Preparación de soluciones volumétricas

    • Técnicas de pipeteo. Envasado

    • Precauciones en la preparación de las muestras

    • Precauciones con el material de desecho

    • Recordatorio de técnicas básicas de microbiología

    Duración

    4 horas

  • 1 | Validaciones en el laboratorio químico

    Objetivo general

    Analizar los requisitos sobre validación aplicados al laboratorio.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación/ Analistas de laboratorio

    Programa

    • Introducción a las validaciones

    • Planificación de la validación

    • Ciclo de vida

    • Fases de la validación

    • Tipos de validación

    • Validación de sistemas informáticos

    • Validación de métodos analíticos

     

    Duración

    2 horas

  • 1 | Buenas prácticas de muestreo de materiales y producto

    Objetivo general

    Analizar los requisitos para realizar correctamente el muestreo, la inspección y el análisis tanto de materias primas como de material de envases.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación / Analistas de laboratorio

    Programa

    • Introducción al muestreo e inspección

    • Responsabilidades del personal de muestreo

    • Prevención de la contaminación cruzada

    • Contenidos de los PNTs de muestreo

    • Planes de muestreo y tamaño de muestras

    • Técnicas y utensilios de muestreo

    • Precauciones a tomar con sustancias inestables o estériles

    • Inspección visual de materiales y registro de incidencias

    • Identificación de envases de muestra

    • Muestras de referencia

    • Muestreo de material de acondicionamiento

    Duración

    2 horas

  • 1 | Estudios de estabilidad de medicamentos

    Objetivo general

    Conocer los elementos básicos que constituyen el programa de estabilidad de los productos, así como revisar la normativa actualizada.

    Perfil de los participantes

    Personal técnicos / Analistas del laboratorio

    Programa

    • Normativa actual sobre estabilidades (ICH, Europa, FDA, WHO). Aspectos relevantes.

    • Estudios de fotoestabilidad

    • Aplicación del bracketing y matrixing

    • Evaluación de resultados de estabilidades

    • Implicación de OOS y OOT

    • Estabilidades en estudios clínicos

    • Estudios pre-clínicos

    • Estabilidad on-going

    • GMPs europeas

    • ICH Q7A: programa de estabilidad para APIs

    • FDA: 21 CFR 2010 y 211

    • Predicción de caducidades

    Duración

    6 horas

  • 1 | Introducción a 21 CFR 210 y 211 en el laboratorio químico

    Objetivo general

    Conocer los requisitos de las GMP de la FDA relacionados con el laboratorio químico.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación y analistas de laboratorio

    Programa

    • cGMP’s  de la FDA (21 CFR 210 y 211)

    • Parte 211: cGMP’s aplicables a laboratorios

    • Integridad de datos en laboratorio y 21 CFR parte 11

    Duración

    4 horas

  • 1 | Introducción a 21 CFR 210 y 211 (cGMP) en el laboratorio de QC

    Objetivo general

    Recordar los requisitos aplicables al Laboratorio de Control de Calidad recogidos en 21 CFR 210 y 211 y en otros documentos de la FDA.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico y analistas de laboratorio

    Programa

    • Las GMP de la FDA: estructura y contenidos

    • Requisitos de 21 CFR 210 y 211 aplicables al laboratorio de QC

    • Otras Guidelines relacionadas con el laboratorio

     

    Duración

    12 horas