Sistemas de calidad

 

Formación orientada a los departamentos de control y garantía de calidad, dirección técnica y directores de área.Todos los cursos de Formación In-Company

 

  • 1 | Taller práctico de Gestión de Riesgos

    Objetivo general

    Con este curso el asistente conseguirá manejarse con soltura en el uso de las herramientas y metodologías de gestión de riesgos.

    Tras un breve repaso de las metodologías a utilizar, se recorren todas las etapas de la gestión de riesgos a través de 4 casos prácticos previamente seleccionados por el cliente según su interés.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    Metodologías utilizadas en los casos prácticos:

    • Herramientas habituales de causa raíz
    • Herramientas habituales de gestión de riesgos

    Casos prácticos a elegir:

      • Ubicación de muestras de monitorización ambiental
      • Ubicación de sondas en validación de equipos de esterilización
      • Selección de peor caso en simulación de proceso aséptico
      • Frecuencia de inclusión de intervenciones en simulación de proceso aséptico
      • Identificar los riesgos asociados por contaminación cruzada en la fabricación de un nuevo producto en una línea multiproducto
      • Identificar los riesgos asociados a la inclusión de un nuevo equipo crítico
      • Identificar elementos necesarios para dimensionar la transferencia de producto en instalaciones equivalentes
    Duración

    6/8 horas

  • 1 | Aplicación práctica de la gestión de riesgos a procesos estériles

    Objetivo general

    En el curso se aplicarán de forma práctica las herramientas de gestión de riesgos a diversas necesidades de los departamentos de Producción y Calidad de las plantas de fabricación de productos estériles.

    Perfil de los participantes

    Técnicos con cierto conocimiento previo de las herramientas de gestión de riesgos

    Programa
    • Metodologías a utilizar en los casos prácticos:
      • Herramientas habituales de causas raíz
      • Herramientas habituales de gestión de riesgos
    • Aplicación práctica a varias situaciones y necesidades comunes en los procesos de fabricación estéril
    Duración

    6 horas

  • 1 | Cómo preparar la planta de fabricación ante el nuevo Anexo 1

    Objetivo general

    En este curso se abordan los cambios introducidos en el anexo y se dan las claves para saber si nuestra planta está preparada para los nuevos requisitos.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de todas las áreas

    Programa
    • Análisis crítico del anexo 1: novedades, paralelismos con la FDA.
    • Contenidos del anexo 1 revisados en detalle.
      • Sistema de calidad
      • Personal
      • Instalaciones y equipos
      • Servicios
      • Producción
      • Simulación del proceso
      • Control de calidad y liberación del lote
    Duración

    6 horas

  • 1 | Auditorías GMP eficaces

    Objetivo general

    Este curso proporciona al asistente los conocimientos teóricos y prácticos necesarios para poder realizar con rigor auditorías internas o externas (a proveedores o fabricantes terceros), basadas en los requisitos GMP.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Objetivos. Definiciones. Principios de auditoría

    • Requisitos y expectativas sobre auditorías

    • Inspecciones por sistemas

    • Competencias y evaluación de auditores

    • Fases en la realización de auditorías

    • Ejercicios y casos prácticos

    Duración

    16 horas

  • 1 | CAPA e investigación de causas raíz

    Objetivo general

    Este curso proporciona al asistente los conocimientos necesarios para aprender a implantar o mejorar el sistema de gestión de CAPA.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Requisitos GMP aplicables al sistema CAPA

    • Cómo audita la FDA el sistema CAPA

    • Proceso de gestión de CAPA

    • Uso de metodologías para la investigación de causas raíz

    • Error humano

    • Casos Prácticos

    Duración

    6 horas

  • 1 | Investigación de causas raíz

    Objetivo general

    Con este curso el asistente será capaz de realizar y documentar completa y correctamente una investigación de las causas raíz que dieron lugar a una desviación y sabrá proponer la implantación de medidas correctoras y preventivas eficaces.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Requisitos GMP para la investigación de desviaciones

    • Flujo del proceso de investigación

    • Metodologías para profundizar en la investigación de causas raíz

    • Investigación de causas raíz de errores humanos

    Duración

    6 horas

  • 1 | Auditorías al laboratorio químico de control de calidad

    Objetivo general

    En este curso se proponen las claves para auditar el laboratorio químico de control de calidad con el fin de verificar el cumplimento de la normativa GMP de EU y FDA.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico/ Analistas de laboratorio

    Programa

    • Breve introducción a las auditorías internas

    • Análisis de riesgos para establecer el calendario de auditorías internas

    • Elementos clave que deben ser auditados periódicamente en el laboratorio de química

    Duración

    6 horas

  • 1 | Desviaciones, investigación de causas raíz y CAPA

    Objetivo general

    Conocer en detalle el proceso completo para gestionar las desviaciones, OOS, reclamaciones, etc…, desde su detección hasta la implantación de CAPA eficaces, pasando por una investigación rigurosa y bien documentada de las causas raíz del problema.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Introducción a la investigación de desviaciones y sus causas raíz

    • Aplicación de la gestión de riesgos a la investigación de desviaciones y sus causas

    • Proceso completo de investigación de desviaciones, causas raíz y CAPA

    • Metodologías para la investigación hasta las causas raíz

    • Implantación de CAPA

    • Elaboración del informe de desviación e investigación de causas raíz

    • Casos prácticos

     

    Duración

    12 horas

  • 1 | Gestión de riesgos de calidad

    Objetivo general

    Afianzar los conocimientos del proceso de gestión de riesgos, los métodos a utilizar y las ventajas e inconvenientes de cada herramienta para sacar partido de este sistema de calidad exigido por todas las autoridades sanitarias.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    •  Introducción a la ICH Q9.

    • Etapas del proceso de gestión de riesgos

    • Metodologías comúnmente utilizadas en la industria farmacéutica

    • Casos Prácticos.

    Duración

    8 horas

  • 1 | Buenas prácticas de documentación y registro

    Objetivo general

    En este curso se dan a conocer los estándares comúnmente aceptados en un entorno GMP para documentar y dejar registradas adecuadamente las actividades que tienen que ver con la fabricación y el control del medicamento.

    Perfil de los participantes

    Personal de técnico/ personal de operación

    Programa

    • ¿Por qué es necesario documentar?

    • Características de la documentación GMP

    • Criterios de documentación para fecha y hora, utilización de firmas, anotaciones aclaratorias, etc.

    • Criterios para realizar las correcciones de errores

    • Auto-revisión de la documentación

    Duración

    3 horas

  • 1 | Sistema de calidad farmacéutico

    Objetivo general

    Conocer los elementos que constituyen el sistema de calidad y los requisitos de cada uno de ellos para conseguir asegurar la calidad del producto.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa
    • Los principios de la gestión de calidad

    • Elementos del sistema de calidad farmacéutico

    • Herramientas del sistema de calidad

      • Resolución de problemas

      • Mejora continua

      • Gestión de cambios y de riesgos

    Duración

    2 horas

  • 1 | Control de cambios (operarios)

    Objetivo general

    Comprender el impacto que pueden tener los cambios en la calidad del producto, conocer el proceso de control de cambios y los requisitos que hay que cumplir.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

     

    • Definiciones y requisitos de las NCF

    • Tipos de cambios

    • Procedimiento de control de cambios

    • Desviaciones

    Duración

    2 horas

  • 1 | Control de Cambios

    Objetivo general

    En este curso se revisan las GMP aplicables a los Controles de Cambios según los criterios  actuales de las principales autoridades sanitarias (FDA, EU).

    También se propone un modelo de documentación para registrar adecuadamente los distintos contenidos del proceso.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Requisitos GMP’s aplicables a este elemento del sistema de calidad y clarificación de conceptos.

    • Elementos básicos del procedimiento de Control de Cambios y de la documentación asociada.

    • Fases del proceso y elementos clave de cada una de ellas.

    • Criterios para evaluar el impacto de los cambios y estrategia de mitigación

    • Gestión de riesgos asociados al cambio

    • Casos prácticos.

    Duración

    6 horas

  • 1 | Preparación para una inspección de la FDA

    Objetivo general

    El objetivo del curso es que el personal de la planta conozca y asuma las conductas básicas a observar durante los días en los que se lleve a cabo la inspección de la FDA.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Qué es la FDA

    • Cómo realiza la FDA sus inspecciones y qué importancia tiene para la empresa

    • Actitudes y comportamientos adecuados del personal durante la auditoría

    Duración

    2 horas

  • 1 | Autoinspecciones GMP (Productos estériles)

    Objetivo general

    Este curso proporciona los conocimientos teórico-prácticos necesarios para poder realizar con rigor autoinspecciones basadas en requisitos GMP.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Requisitos GMP sobre autoinspecciones.

    • Elementos clave de las auditorías internas

    • Puntos clave a investigar en procesos estériles

    • El informe de auditoría

    Duración

    6 horas

  • 1 | Autoinspecciones en entornos GMP (productos orales)

    Objetivo general

    Este curso muestra cómo deben realizarse las autoinspecciones GMP en las cinco áreas fundamentales con el fin de identificar las deficiencias existentes.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Qué es una autoinspección. Beneficios del programa de autoinspección

    • Comportamientos del personal ante las auditorías

    • Cómo auditar cada una de las principales áreas GMP.

      • Personal

      • Instalaciones, Servicios, Equipos, Instrumentos, Utensilios

      • Producto, materiales, residuos

      • Registros, documentación

      • Procesos, métodos, procedimientos

    Duración

    4 horas

  • 1 | Redacción de SOP eficaces

    Objetivo general

    El curso pretende ofrecer algunas pautas sencillas para redactar procedimientos completos, breves y claros, que faciliten a los usuarios el seguimiento riguroso de los contenidos aprobados.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Principios Básicos en la elaboración de procedimientos y políticas

    • Estructura de Políticas y Procedimientos

    • Cómo escribir procedimientos sencillos y eficaces

    • Formato y contenidos mínimos

    • Procedimientos y Control de Cambios

    Duración

    4 horas

  • 1 | Formación continua para auditores internos de calidad

    Objetivo general

    Curso de actualización para auditores internos en el que se revisan las novedades normativas y las últimas observaciones 483 y warning letters de la FDA.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

     

    • Marco legislativo: novedades

    • Análisis de las observaciones FDA 483 recientes.

    • Revisión de las Warning letter del último año

    Duración

    4 horas

  • 1 | NCF para gases medicinales

    Objetivo general

    Este curso revisa la legislación GMP aplicable a los fabricantes de gases medicinales.

    Se identifican las actividades de fabricación y control que directamente afectan a la calidad del producto y que son objeto de esta normativa.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Introducción. ¿Qué son las GMP’s?

    • Gestión de la Calidad

    • Personal

    • Instalaciones y Equipos

    • Documentación y Registros

    • Producción y Controles en Proceso

    • Control de Calidad

    • Fabricación y Análisis por Contrato

    • Reclamaciones y Retirada de Producto

    • Auto-inspecciones

    • Validaciones y Cualificaciones

    • Farmacovigilancia

    Duración

    12 horas

  • 1 | Creación de documentos maestros

    Objetivo general

    Se revisan los requisitos que deben cumplir los documentos maestros que regulan la fabricación y el control del producto, así como los criterios de aprobación y de gestión de los cambios que se realicen en ellos.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico / de operación

    Programa

    • Requisitos generales para documentos maestros

    • Contenidos mínimos

    • Preparación, revisión y aprobación:

      • Especificaciones

      • Fórmula y método patrón

      • Instrucciones de acondicionamiento

    Duración

    4 horas

  • 1 | NCF para productos en I+D

    Objetivo general

    Conocer los criterios de aplicación de las GMP’s en la fabricación de medicamentos en investigación y,  sus diferencias con la aplicación de GMP’s en productos sujetos a una autorización de comercialización.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

     

    • Relación entre GLP-GMP-GCP

    • GMP’s aplicables a la fabricación de API para Ensayos Clínicos

    • Sistema de documentación en fabricación de muestras para ensayos clínicos

    • GMP’s aplicables en  Fase 3 (Anexo 13 EU GMP Parte I)

    • GMP’s aplicables a la fabricación de medicamentos para ensayos clínicos

    • Otros aspectos no incluidos en el anexo 13.

    • GMPs para ensayos clínicos en fase I.

    • Informe de desarrollo y transferencia de tecnología

    • Nuevo enfoque en validación: Guía sobre Validación de Procesos de la FDA. Relación entre desarrollo y validación.

    Duración

    6 horas

  • 1 | Investigación de desviaciones

    Objetivo general

    En este curso se analiza la metodología para realizar de forma rápida y eficaz la investigación y aprobación de desviaciones. También se exponen las peculiaridades técnicas en la investigación de algunas de las desviaciones más significativas.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Requisitos sobre Investigación y Aprobación de Desviaciones

    • Proceso de investigación en desviaciones

    • Investigación de causas raíz. Metodologías.

    • Elaboración del Informe Final de la Desviación y plan de acciones correctoras (CAPA)

    • Casos prácticos: aplicación de las metodologías aprendidas

    Duración

    6 horas

  • 1 | Preparación para inspecciones de la FDA

    Objetivo general

    Este curso propone las conductas básicas a observar durante los días en los que se lleve a cabo la inspección de la FDA, tanto durante la visita del inspector a las instalaciones de fabricación y control como durante la revisión de la documentación.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Introducción a las auditorías de la FDA. Características propias de las PAI (Pre‐approval Inspections)
    • Planificación de la auditoría

    a) Funciones y responsabilidades del personal. Roles durante la auditoría

    b) Preparación y localización de la documentación

    c) Plan de preparación de la auditoría

    d) Preparación y funcionamiento de la control room

    • Ejecución de la auditoría
    Duración

    6 horas

  • 1 | Quality System Inspection Technique (QSIT)

    Objetivo general

    El propósito de este curso es conocer la metodología de inspección QSIT según lo establecido por la FDA en la Guide to Inspections of Quality Systems.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Beneficios y objetivos de este método de inspección.

    • Requisitos GMP establecidos en 21 CFR 820 para los subsistemas

    • Objetivos de inspección señalados por la FDA para cada subsistema

    • Metodología de inspección para cada objetivo

    • Evaluación de algunas FDA 483 y Warning Letters representativas

    Duración

    6 horas

  • 1 | Revisión técnica de la documentación del lote

    Objetivo general

    En este curso se analizan los criterios de calidad y GMP’s a tener en cuenta cuando se revisa la documentación generada en la fabricación y control de cada uno de los lotes inmediatamente antes de su puesta en el mercado.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Requisitos de documentación: EU y FDA

    • Creación, revisión y aprobación de documentos maestros

    • La documentación del lote: organización, criterios de revisión e integridad de datos

    • Revisión de la documentación del lote: recorrido detallado por todos los documentos que la componen.

    • Criterios para la aprobación de liberaciones parciales

    • Listas de comprobación para la revisión de documentación

    Duración

    6 horas

  • 1 | Integridad de Datos

    Objetivo general

    En este curso se profundiza en el concepto de integridad de datos y se ofrecen las claves para cumplir con los requisitos exigidos por las autoridades sanitarias en esta materia.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Significado del concepto “Data Integrity”

    • Visión del término ALCOA y definición de los elementos relacionados con este asunto.

    • Comprender las normativas tanto de la FDA como de la EU, y de otros organismos como WHO, MHRA, etc. y que están afectadas por este concepto de Data Integrity.

    • Cómo verifican los inspectores  la integridad y la seguridad de los datos.

    • El papel de IT para asegurar la integridad de los datos en los sistemas de información.

    • Impacto de la integridad de datos en el entorno del laboratorio.

    • Evaluación de las observaciones y las cartas de advertencia recientes emitidas con referencia al término Data Integrity.

    Duración

    6 horas

  • 1 | Validación de Sistemas Informáticos

    Objetivo general

    Conocer e interpretar correctamente 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de las GMP europeas. Los asistentes aprenderán a evaluar el grado de cumplimiento de los Legacy Systems y a afrontar la adquisición de nuevos sistemas. El uso de las GAMP 5, así como el ciclo de vida de los sistemas son otros temas analizados en el curso.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Interpretación correcta de 21 CFR Parte 11 y la revisión del Anexo 11  de las GMP’s Europeas (de 2011). Semejanzas y diferencias entre ambas normativas.

    • Cómo evaluar el grado de cumplimiento de 21 CFR Parte 11 en el caso de los Legacy Systems.

    • Cómo afrontar la compra de nuevos sistemas informáticos para que cumplan con 21 CFR Parte 11.

    • Análisis de algunas de las últimas FDA Warning Letters (Observaciones) relativas a la Validación de Sistemas Informáticos.

    • El Ciclo de Vida de un Sistema Informático: aplicaciones e infraestructura.

    • Las distintas fases del Ciclo de Vida de un Sistema Informático.

    Duración

    6/8 horas

  • 1 | Introducción a 21 CFR 210 y 211 (cGMP) para productos inyectables

    Objetivo general

    Conocer la estructura y contenidos de 21 CFR 210 y 211 e identificar, a través de FDA 483 y Warning Letters actuales los errores más frecuentes en la interpretación y aplicación de 21 CFR.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Estructura y contenidos de 21 CFR 210 y 211.

    • Otros documentos interpretativos de 21 CFR 210 y 211 escritos o vinculados a la FDA y la importancia de cada tipo de documento. Contenido específico sobre fabricación de productos estériles.

    • Análisis de los errores más frecuentes en la interpretación y aplicación de 21 CFR a través de las FDA 483.

    • Ejercicios prácticos para familiarizarse con 21 CFR

    Duración

    18 horas

  • 1 | Introducción a 21 CFR 210 y 211 (cGMP) para productos orales

    Objetivo general

    Conocer la estructura y contenidos de 21 CFR 210 y 211 e identificar, a través de FDA 483 y Warning Letters actuales los errores más frecuentes en la interpretación y aplicación de 21 CFR.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Estructura y contenidos de 21 CFR 210 y 211

    • Otros documentos interpretativos de 21 CFR 210 y 211 escritos o vinculados a la FDA y la importancia de cada tipo de documento

    • Análisis de los errores más frecuentes en la interpretación y aplicación de 21 CFR a través de las FDA 483.

    • Ejercicios prácticos para familiarizarse con 21 CFR.

    Duración

    18 horas