Cursos monográficos

 

Formación de especialización sobre los temas de mayor relevancia para la industria en cada momento.

 

  • 1 | Gestión de riesgos de calidad

    Objetivo general

    Profundizar en el proceso de gestión de riesgos, los métodos a utilizar y las ventajas e inconvenientes de cada herramienta con más casos y aplicaciones prácticas

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Introducción a la ICH Q9
    • Etapas del proceso de gestión de riesgos
    • Metodologías comúnmente utilizadas en la industria farmacéutica
    • Casos Prácticos
    Precio

    700 € + IVA

    Fechas

    Madrid, 4 de julio

    Duración

    8 horas, de 9:15 a 18:15h

    Lugar de celebración

    Madrid

  • 2 | Cómo preparar la planta de fabricación ante el nuevo Anexo 1. ¡Nuevo!

    Objetivo general

    En este curso se abordan los cambios introducidos en el anexo 1 sobre medicamentos estériles y se dan las claves para saber si nuestra planta está preparada para los nuevos requisitos.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de todas las áreas

    Programa

    Análisis crítico del anexo 1:

    • Qué se mantiene y qué se añade respecto al anexo en vigor

    • Paralelismos con requisitos FDA

    • ¿Hay algo realmente nuevo?

    Contenidos comentados:

    • El sistema de calidad farmacéutico (PQS)

    • El personal: nuevas expectativas en cualificación, vestimenta, higiene y monitorización

    • Las instalaciones

    • Los equipos: cualificación y validación de limpieza

    • Los servicios: diseño, cualificación y monitorización

    • Producción y tecnologías específicas

    • Simulación del proceso aséptico (APS)

    • Control de calidad y liberación de lote

    Precio

    700€ + IVA

    Fechas

    20 de junio de 2018

    Duración

    6 horas

    Lugar de celebración

    Madrid

  • 3 | Auditorías al Laboratorio de Control de Calidad ¡nuevo!

    Objetivo general

    Proponer las claves para realizar eficazmente auditorías al laboratorio de control de calidad o a laboratorios contratados.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico de Control de Calidad, Garantía de Calidad, Dirección Técnica y Auditores

    Programa
    • Introducción a las auditorías
    • Análisis de riesgos para establecer el calendario de auditorías
    • Elementos clave a auditar en el laboratorio
    • Ejercicios prácticos
    Precio

    700 € + IVA

    Fechas

    Madrid, 5 de junio/ Barcelona, 7 de junio

    Duración

    8 horas, de 9:00 a 18:00h.

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 4 | Taller práctico: Investigación de desviaciones y causas raíz ¡nuevo!

    Objetivo general

    Recorrer todo el proceso de investigación de causas raíz utilizando metodologías sencillas que pueden ponerse en práctica inmediatamente en el escenario real de la empresa farmacéutica.

    Perfil de los participantes

    Técnicos, supervisores, jefes de departamento, directivos.

    Programa
    • Introducción (2h)
      • Fundamentos de la resolución de problemas
      • Cómo se investigan las causas raíz
      • Metodologías
      • Error humano y re-entrenamiento
    • Aplicaciones prácticas (4h)
      • Plantilla de documentación
      • Casos prácticos guiados por el instructor sobre desviaciones en producción, acondicionamiento, laboratorio y almacén
      • Resolución de los casos prácticos en equipo
    Precio

    600 € + IVA

    Fechas

    Barcelona, 10 de abril/ León, 12 de abril/ Madrid, 17 de abril

    Duración

    6 horas, de 9:00 a 17:30h

    Lugar de celebración

    Barcelona, León y Madrid

  • 5 | Integridad de Datos

    Objetivo general

    En este curso se profundiza en el concepto de integridad de datos y se ofrecen las claves para cumplir con los requisitos exigidos por las autoridades sanitarias en esta materia.

    Perfil de los participantes

    Recomendado para técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad, auditoría, formación, validaciones, servicios técnicos, producción, laboratorio, distribución e IT.

    Programa
    • Significado del concepto “Data Integrity”
    • Visión del término ALCOA y definición de los elementos relacionados con este asunto.
    • Comprender las normativas tanto de la FDA como de la EU, y de otros organismos como WHO, MHRA, etc. y que están afectadas por este concepto de Data Integrity.
    • Cómo verifican los inspectores  la integridad y la seguridad de los datos.
    • El papel de IT para asegurar la integridad de los datos en los sistemas de información.
    • Impacto de la integridad de datos en el entorno del laboratorio.
    Precio

    900 € + IVA

    Fechas

    Madrid, 2 de octubre/ Barcelona, 4 de octubre

    Duración

    6 horas, de 9:30 a 17:30h

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 6 | Cualificación y validación según el Anexo 15

    Objetivo general

    El objetivo de este curso es analizar los cambios introducidos en el Anexo 15 de las NCF y sus implicaciones a la hora de planificar la estrategia de cualificación y validación.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de todas las áreas

    Programa
    • Revisión de los cambios recientes en las GMP
    • Alcance y principios generales
    • Organización y planificación de la cualificación y la validación
    • Importancia y contenidos del Plan Maestro de Validación
    • Etapas de la cualificación: URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ y PQ
    • Recualificación
    • Validación de procesos
    • Verificación del transporte
    • Validación de acondicionamiento, servicios, métodos analíticos, limpiezas, sistemas informáticos.
    • Control de cambios y recualificación
    • Gestión de desviaciones
    • Recomendaciones para una aplicación efectiva
    • Casos prácticos: aplicación de gestión de riesgos a las cualificaciones y validaciones.
    Precio

    700 + IVA

    Fechas

    22 de octubre de 2018, Madrid. 24 de octubre de 2018, Barcelona.

    Duración

    8 horas, de 9:00 a 18:00 h.

    Lugar de celebración

    Barcelona

  • 7 | Validación de limpiezas

    Objetivo general

    El curso abarca las expectativas regulatorias relativas a validación de limpiezas y el mantenimiento del estado validado.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de Control de Calidad, Garantía de Calidad, Validaciones, Producción e Ingeniería.

    Programa
    • Cómo implantar y/o mejorar las validaciones de limpieza
    • Requisitos actuales de las GMP de la UE y USA (FDA)
    • Ventajas y limitaciones de métodos manuales y automáticos
    • Elección de un diseño de proceso de limpieza adecuado a los residuos
    • Aplicación de la gestión de riesgos en la validación de limpieza
    • Utilización de un método científico en la selección de criterios de aceptación
    • Diseño de buenas prácticas de muestreo
    • Limitaciones de los métodos analíticos para validaciones de limpieza
    Precio

    600 € + IVA

    Fechas

    Barcelona, 6 de noviembre/ Madrid, 13 de noviembre

    Duración

    6 horas, de 9:30 a 17:30h

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 8 | Buenas prácticas de distribución de medicamentos

    Objetivo general

    Conocer la legislación vigente y aplicar la gestión de riesgos a las actividades fundamentales del almacenamiento y distribución de medicamentos.

    Perfil de los participantes

    Técnicos, supervisores, jefes de departamento, directores técnicos de almacenes.

    Programa
    • Introducción: entorno regulatorio
    • Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución Farmacéutica
    • Gestión de riesgos aplicada a algunas actividades de la distribución de medicamentos
    Precio

    600 € + IVA

    Fechas

    León, 17 de mayo/ Madrid, 22 de mayo/ Barcelona, 24 de mayo

    Duración

    6 horas

    Lugar de celebración

    León, Madrid y Barcelona

  • 9 | Auditorías GMP eficaces (impartido)

    Objetivo general

    Este curso proporciona al asistente los conocimientos teóricos y prácticos necesarios para poder realizar con rigor auditorías internas o externas (a proveedores o fabricantes terceros), basadas en los requisitos GMP.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de las áreas de Calidad, Dirección Técnica, Producción, Ingeniería, Regulatory, etc, implicados en la realización, coordinación o subcontratación de auditorías internas o externas.

    Programa
    • Objetivos. Definiciones. Principios de auditoría
    • Requisitos y expectativas sobre auditorías
    • Inspecciones por sistemas
    • Competencias y evaluación de auditores
    • Fases en la realización de auditorías
    • Ejercicios y casos prácticos
    Precio

    1.100 € + IVA

    Fechas

    Madrid, 12-13 febrero/ Barcelona, 19-20 febrero

    Duración

    16 horas, de 9:00 a 18:00h

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 10 | Integridad de datos en el Laboratorio Analítico (impartido)

    Objetivo general

    Aprender a implantar o mejorar el sistema de integridad de datos en el laboratorio.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de QA, QC, Dirección técnica, Desarrollo analítico, etc.

    Programa
    • Normativa vigente y definiciones clave
    • Principios de integridad durante la generación de datos de laboratorio
    • Requisitos de las políticas y sistemas informáticos de planta aplicables a instrumentos analíticos informatizados
    • Problemas de integridad de datos en laboratorios químicos y microbiológicos
    • Expectativas para la integridad de datos analíticos
    • Transformación y reporte de datos analíticos en papel y sistemas electrónicos
    • Preguntas habituales en relación con datos y sistemas analíticos de laboratorio
    • Cómo realizar una auditoría a un laboratorio analítico
    • Plan de acción para adecuar el laboratorio analítico a las expectativas actuales en cuanto a integridad de datos
    • Casos prácticos
    Precio

    700 € + IVA

    Fechas

    Madrid, 15 de marzo/ Barcelona, 22 de marzo

    Duración

    8 horas

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona