Cursos monográficos

 

Formación de especialización sobre los temas de mayor relevancia para la industria en cada momento.

 

  • 1 | Validación de limpiezas

    Objetivo general

    El curso abarca las expectativas regulatorias relativas a validación de limpiezas y el mantenimiento del estado validado.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de Control de Calidad, Garantía de Calidad, Validaciones, Producción e Ingeniería.

    Programa
    • Cómo implantar y/o mejorar las validaciones de limpieza
    • Requisitos actuales de las GMP de la UE y USA (FDA)
    • Ventajas y limitaciones de métodos manuales y automáticos
    • Elección de un diseño de proceso de limpieza adecuado a los residuos
    • Aplicación de la gestión de riesgos en la validación de limpieza
    • Utilización de un método científico en la selección de criterios de aceptación
    • Diseño de buenas prácticas de muestreo
    • Limitaciones de los métodos analíticos para validaciones de limpieza
    Precio

    650€ + IVA (600€ para inscripciones antes del 3 de junio)

    Fechas

    Barcelona, 3 de julio. Madrid, 4 de julio de 2019

    Duración

    6 horas, de 9:30 a 17:30h

    Lugar de celebración

    Barcelona y Madrid

  • 2 | Taller práctico: Investigación de desviaciones y causas raíz ¡nuevo!

    Objetivo general

    Recorrer todo el proceso de investigación de causas raíz utilizando metodologías sencillas que pueden ponerse en práctica inmediatamente en el escenario real de la empresa farmacéutica.

    Perfil de los participantes

    Técnicos, supervisores, jefes de departamento, directivos.

    Programa
    • Introducción (2h)
      • Fundamentos de la resolución de problemas
      • Cómo se investigan las causas raíz
      • Metodologías
      • Error humano y re-entrenamiento
    • Aplicaciones prácticas (4h)
      • Plantilla de documentación
      • Casos prácticos guiados por el instructor sobre desviaciones en producción, acondicionamiento, laboratorio y almacén
      • Resolución de los casos prácticos en equipo
    Precio

    650€ + IVA (600€ para inscripciones antes del 11 de mayo)

    Fechas

    Madrid, 11 de junio, Barcelona, 18 de junio de 2019

    Duración

    6 horas, de 9:30 a 17:30h

    Lugar de celebración

    Barcelona y Madrid

  • 3 | Cómo preparar la planta de fabricación ante el nuevo Anexo 1. ¡Nuevo!

    Objetivo general

    En este curso se abordan los cambios introducidos en el anexo 1 sobre medicamentos estériles y se dan las claves para saber si nuestra planta está preparada para los nuevos requisitos.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de todas las áreas

    Programa

    Análisis crítico del anexo 1:

    • Qué se mantiene y qué se añade respecto al anexo en vigor

    • Paralelismos con requisitos FDA

    • ¿Hay algo realmente nuevo?

    Contenidos comentados:

    • El sistema de calidad farmacéutico (PQS)

    • El personal: nuevas expectativas en cualificación, vestimenta, higiene y monitorización

    • Las instalaciones

    • Los equipos: cualificación y validación de limpieza

    • Los servicios: diseño, cualificación y monitorización

    • Producción y tecnologías específicas

    • Simulación del proceso aséptico (APS)

    • Control de calidad y liberación de lote

    Precio

    750€ + IVA (700€ para inscripciones antes del 10 de mayo)

    Fechas

    10 de junio, Madrid. 17 de junio, Barcelona de 2019

    Duración

    6 horas

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 4 | Auditorías GMP eficaces

    Objetivo general

    Este curso proporciona al asistente los conocimientos teóricos y prácticos necesarios para poder realizar con rigor auditorías internas o externas (a proveedores o fabricantes terceros), basadas en los requisitos GMP.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de las áreas de Calidad, Dirección Técnica, Producción, Ingeniería, Regulatory, etc, implicados en la realización, coordinación o subcontratación de auditorías internas o externas.

    Programa
    • Objetivos. Definiciones. Principios de auditoría
    • Requisitos y expectativas sobre auditorías
    • Inspecciones por sistemas
    • Competencias y evaluación de auditores
    • Fases en la realización de auditorías
    • Ejercicios y casos prácticos
    Precio

    1.150 € + IVA (1.100 € para inscripciones antes del 20 de febrero)

    Fechas

    Madrid, 20 y 21 de marzo, 2019. Barcelona, consultar próximas convocatorias.

    Duración

    16 horas, de 9:00 a 18:00h

    Lugar de celebración

    Madrid

  • 5 | Integridad de datos en el Laboratorio Analítico

    Objetivo general

    Aprender a implantar o mejorar el sistema de integridad de datos en el laboratorio.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de QA, QC, Dirección técnica, Desarrollo analítico, etc.

    Programa
    • Normativa vigente y definiciones clave
    • Principios de integridad durante la generación de datos de laboratorio
    • Requisitos de las políticas y sistemas informáticos de planta aplicables a instrumentos analíticos informatizados
    • Problemas de integridad de datos en laboratorios químicos y microbiológicos
    • Expectativas para la integridad de datos analíticos
    • Transformación y reporte de datos analíticos en papel y sistemas electrónicos
    • Preguntas habituales en relación con datos y sistemas analíticos de laboratorio
    • Cómo realizar una auditoría a un laboratorio analítico
    • Plan de acción para adecuar el laboratorio analítico a las expectativas actuales en cuanto a integridad de datos
    • Casos prácticos
    Precio

    750€ + IVA (700€ para inscripciones antes del 13 de febrero)

    Fechas

    Próximamente, nueva convocatoria.

    Duración

    8 horas

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 6 | Aplicación práctica: gestión de riesgos en procesos estériles ¡Nuevo!

    Objetivo general

    En este curso se aplican de forma práctica las herramientas de gestión de riesgos a diversas necesidades de los departamentos de producción y calidad de las plantas de fabricación de productos estériles.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico de todas las áreas

    Programa

    Metodologías utilizadas en los casos prácticos:

    • Herramientas habituales de causa raíz
    • Herramientas habituales de gestión de riesgos

    Casos Prácticos. Aplicación práctica

    • Ubicación de muestras de monitorización ambiental
    • Ubicación de sondas en validación de equipos de esterilización
    • Selección de peor caso en simulación de proceso aséptico
    • Frecuencia de inclusión de intervenciones en simulación de proceso aséptico
    • Sugerencias de asistentes
    Precio

    650€ + IVA (600€ para inscripciones antes del 10 de marzo)

    Fechas

    Madrid, 10 de abril. Barcelona, 11 de abril de 2019

    Duración

    6 horas, de 9:30 a 17:30h

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona