Preparación para pasar una Pre-Approval Inspection

Nuestro cliente

Fabricante de medicamentos genéricos con presencia internacional y una plantilla de alrededor de 1.500 empleados, con un sistema de calidad basado en las normas GMP de la Unión Europea.

Objetivo

El objetivo del cliente era pasar con éxito, por primera vez, una Pre-approval inspection (PAI) de la FDA.

Nuestra solución

En primer lugar realizamos una auditoría de diagnóstico para detectar los gap existentes entre el sistema de calidad GMP basado en la normativa europea y el que debía ser implantado, basado en la normativa GMP de la FDA.

A continuación se elaboró un plan detallado para implantar las acciones de mejora identificadas.

Creamos un equipo formado por 4 consultores de Aula GMP y un responsable de cada área del cliente y realizamos un entrenamiento exhaustivo de todo el personal en las normas GMP de la FDA

Los consultores trabajaron en la planta con todo el personal haciendo un seguimiento cercano hasta lograr la implantación de las acciones de mejora.

Resultado

Nuestro cliente pasó con éxito, y a la primera, la auditoría de la FDA, sin ninguna observación ni FDA 483.