Perfil de los participantes

Técnicos de todas las áreas

Programa

• Introducción
• Requisitos GMP en la normativa internacional para el control de cambios
• Proceso de gestión
• Ejercicios Prácticos

Perfil de los participantes

Técnicos que trabajen en áreas asépticas de Producción, Validaciones, Garantía de Calidad y Microbiología.

Programa

• Documentación necesaria
• Consideraciones
• Ejecución
• Lectura e Interpretación de los datos
• Muestreo ambiental y de personal
• Formación del personal

Perfil de los participantes

Personal técnico implicado en la realización o coordinación de las auditorías internas o a proveedores

Programa

• Introducción
• Requisitos GMP aplicables
• Proceso de Auditoría
• Competencias y evaluación de auditores
• Cómo auditar a un fabricante de APIS
• Cómo redactar observaciones

Perfil de los participantes

Personal de laboratorios de áreas de Control de Calidad o I+D.

Programa

• Introducción: guías y terminología
• Responsabilidades del personal
• Fases de la investigación
• Análisis y tratamiento de datos
• Gestión de resultados fuera de tendencias (OOT/OOE)
• Interpretación de resultados y decisión
• Documentación
• Casos prácticos

Perfil de los participantes

Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

Programa

• Introducción. Guías oficiales
• Definiciones
• Fases en la investigación de resultados microbiológicos fuera de especificaciones
• ¿Qué busca la FDA cuando inspecciona OOS?
• Realización de investigaciones de MDD
• Ejemplos

Perfil de los participantes

Técnicos y responsables de todas las áreas

Programa

• Introducción: Zonas climáticas
• Guías y requisitos regulatorios
• Estudios de estabilidad en curso “on going” de productos comercializados
• Diseño de estudios de estabilidad para Registro/CTD
• Estudios de fotoestabilidad
• Estudios de degradación forzada
• Reducción de ensayos: estrategia de Agrupación
• Control de cambios y estabilidades
• Evaluación de resultados para asignación y reevaluación de caducidad
• Gestión de OOS y OOT en estabilidades

Perfil de los participantes

Técnicos y responsables de las áreas de Calidad, Importación/exportación, Supply Chain, Almacenes, Compras

Programa

• Introducción.
• Descripción y diferencias entre transitarios y operadores logísticos.
• Transporte aéreo, ferroviario, marítimo y terrestre. Características, figuras que intervienen, documentación necesaria.
• Compra estratégica de proveedores de servicios de transporte: necesidades de negocio. Análisis del gasto. Proceso de selección de proveedores.
• Aprobación de un proveedor de servicio crítico en base al cumplimiento de las buenas prácticas de distribución (GDP). Puntos débiles en auditorias. Seguimiento de un proveedor aprobado.
• Contratos y acuerdos de calidad: mínimos contenidos en un acuerdo con un proveedor de servicios.

Perfil de los participantes

Técnicos del Laboratorio de Microbiología y de Garantía de Calidad.

Programa

• Introducción
• Hallazgos regulatorios
• Variabilidad y datos microbiológicos
• Sistemas informatizados
• Actividades del laboratorio:
  • Riesgos de falta de integridad de datos
  • Controles para sistemas manuales
• Análisis microbiológicos: Problemas de integridad de datos
• Puntos a considerar con respecto a verificación del segundo analista

Perfil de los participantes

Personal técnico de las áreas de Control de Calidad, Garantía de Calidad y auditorías.

Programa

Elementos clave que deben ser auditados periódicamente en el laboratorio

1. Elementos a auditar durante el “walk through”

2. Elementos a auditar al laboratorio de química

4. Caso práctico: Revisión de FDA 483 relacionadas con actividades del laboratorio

Perfil de los participantes

Técnicos y personal de QA, Director Técnico y Director Técnico suplente

Programa

• Papel de la Persona Cualificada
• Principios generales de certificación y liberación de lotes
• Evaluación de Normas de Correcta Fabricación
• Gestión de desviaciones inesperadas
• Proceso de Liberación de lote
• Funciones de la QP en la producción de Medicamentos en Investigación
• Declaración de GMP del API: Firma por la QP
• Preguntas y respuestas de la certificación de lotes por la QP
• Deficiencias de inspección relacionadas con el anexo 16
• Diferencias entre UE y USA en relación con la figura de la QP: normativa FDA

Perfil de los participantes

Técnicos, supervisores, jefes de departamento, responsables de compras

Programa

• ¿Qué son los extractables?
• ¿Qué son los leachables (lixiviables)?
• Procedimientos de extracción
• Ensayos analíticos de Extractables y leachables
• Selección de sistemas de acondicionamiento primario y de equipos de producción

Perfil de los participantes

Técnicos de QA, QC, Dirección técnica, Desarrollo analítico, etc.

Programa

• Normativa vigente y definiciones clave
• Problemas de integridad de datos en laboratorios químicos y microbiológicos
• Expectativas para la integridad de datos analíticos
• Preguntas habituales en relación con datos y sistemas analíticos de laboratorio
• Plan de acción para adecuar el laboratorio analítico a las expectativas actuales en cuanto a integridad de datos
• Casos prácticos

Perfil de los participantes

Técnicos que trabajen en áreas asépticas de Producción, Mantenimiento, Garantía de Calidad y Microbiología.

Programa

Monitorización ambiental:

• Cualificación inicial

Resultados:

• Interpretación: Análisis de tendencias
• Establecimiento de niveles de alerta y acción
• Desviaciones. Investigaciones
• Análisis de riesgos

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Introducción y objetivos de la evaluación de proveedores.
• Funciones y responsabilidades del personal.
• Requisitos regulatorios y expectativas de las autoridades sanitarias
• Proceso para una gestión eficaz de proveedores
• Aplicación de la gestión de riesgos a la evaluación de proveedores
• Caso práctico

Perfil de los participantes

Personal técnico implicado en las Validaciones de limpieza

Programa

• Puntos clave de requisitos oficiales y guías para la industria
• Estrategia: Diseño del proceso de limpieza
• Consideraciones de la validación de limpieza
• Tipos de muestreo
• Métodos analíticos
• Desarrollo del protocolo: Cualificación del proceso
• Validación/Verificación en continuo
• Preguntas frecuentes
• Productos específicos
• Caso práctico

Perfil de los participantes

Personal técnico con responsabilidad en el diseño, instalación y/o modificación, mantenimiento, cualificación y supervisión de sistemas de climatización y salas farmacéuticas.

Programa

• Introducción: objeto y referencias regulatorias
• Salas farmacéuticas
• Climatización de salas
• Cualificación de sistemas de climatización y salas
• Control y monitorización de sistemas
• Mantenimiento
• Elementos que pueden exigir en una inspección

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Requisitos y expectativas regulatorias
• Fases según la guía de la FDA
• Requisitos europeos
• Herramientas básicas necesarias para la validación de procesos
• Ejercicios prácticos a lo largo de todo el curso

Perfil de los participantes

Técnicos, supervisores, jefes de departamento y directivos de todas las áreas

Programa

• Introducción
• Alcance y principios generales
• Organización y planificación de la cualificación y la validación
• Importancia y contenidos del Plan Maestro de Validación
• Etapas de la cualificación: URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ y PQ
• Recualificación
• Validación de procesos
• Verificación del transporte
• Validación de acondicionamiento, servicios, métodos analíticos, limpiezas, sistemas informáticos.
• Control de cambios y recualificación
• Gestión de desviaciones
• Recomendaciones para una aplicación efectiva
• Casos prácticos: aplicación de gestión de riesgos a las cualificaciones y validaciones

Perfil de los participantes

Técnicos y responsables de todas las áreas

Programa

• Introducción
• Guías y requisitos regulatorios
• Predicción de caducidades
• Estudios de estabilidad en curso “on going” de productos comercializados
• Diseño de estudios de estabilidad para Registro/CTD
• Estudios de fotoestabilidad
• Estudios de degradación forzada
• Reducción de ensayos: estrategia de Agrupación
• Control de cambios y estabilidades
• Evaluación de resultados para asignación y reevaluación de caducidad
• Gestión de OOS y OOT en estabilidades

Perfil de los participantes

Técnicos de todas las áreas

Programa

• Principios de esterilización por calor
• Procesos de esterilización por calor húmedo
• Cualificación de autoclaves de esterilización por vapor
• Caso práctico: Ubicación de sondas de cualificación en validación de cargas de autoclave
• Monitorización de ciclos de rutina

Perfil de los participantes

Personal técnico con responsabilidad en el diseño, instalación y/o modificación, mantenimiento, muestreo y control y cualificación de sistemas de agua y vapor.

Programa

Introducción: uso del agua farmacéutica y regulaciones
Agua potable
Requisitos y calidad esperada
Agua purificada
Vapor puro
Agua para inyección
Problemas en los sistemas de agua farmacéutica
Cualificación y validación de plantas de agua y vapor
Control y monitorización de sistemas
Mantenimiento
Elementos que pueden exigir en una inspección

Perfil de los participantes

Técnicos y personal de QA, Dirección Técnica, personal de Producción, Personal de Import/Export.

Programa

• Principios de importación
• Sistema de Calidad Farmacéutico
• Requisitos de Normas de Correcta Fabricación para actividades de importación
• Regulación vigente en USA relacionada con la importación

Perfil de los participantes

Técnicos de producción, validaciones, garantía de calidad, ingeniería, mantenimiento y jefes de control de calidad con formación química.

Programa

Conceptos básicos de microbiología. Características de los microorganismos
Biofilm
Carga microbiológica (bioburden)
Análisis microbiológicos
Buenas Prácticas de laboratorio
Fabricación de productos estériles

• Diseño de salas
• Mantenimiento de las instalaciones
• Mantenimiento de las condiciones asépticas
• Monitorización ambiental
• Cómo entrar en una sala limpia y/o estéril
• Cómo comportarse en una sala limpia
• Validación de envasado aséptico

Fabricación de productos no estériles:

• Prevención de la contaminación microbiológica
• Microorganismos objetables

Perfil de los participantes

Técnicos y supervisores

Programa

• Marco regulatorio de la filtración esterilizante
• Ensayos de adsorción
• Compatibilidad de la solución
• Retención bacteriana
• Integridad del filtro
• Extractables y leachables
• Capacidad de retención

Perfil de los participantes

Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

Programa

• Entorno regulatorio
• Limpieza
• Desinfección
• Clasificación desinfectantes
• Tipos de desinfectantes
• Cómo seleccionar el desinfectante más adecuado
• Técnicas de limpieza y desinfección
• Validación limpieza micro
• Validación de desinfectantes