Perfil de los participantes

Personal de producción y logística

Programa

1. Introducción. ¿Qué es la FDA? ¿Qué es una PAI? ¿Para qué realiza la FDA la PAI a una fábrica? ¿Por qué es importante para la empresa pasar con éxito una PAI?

2. cGMP’s de la FDA (21 CFR 210 y 211). ¿Qué es 21 CFR? ¿En qué se diferencian de la GMP’sEuropeas? ¿Por qué tenemos que seguir 21 CFR si ya cumplimos las GMP’s Europeas? Estructura y contenidos.

2. Parte 211: cGMP’s aplicables a las áreas de Producción y Logística

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personas que realizan las tareas de recepción, almacenamiento y expedición de materiales y productos.

Programa

• Recepción de materiales

• Almacenamiento de materiales

• Aprobación/ rechazo y utilización

• Control de material impreso

• Documentos y registros

• Despacho de materiales a producción/ acondicionamiento

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico y de operación relacionado con las tareas de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos

Programa

• Introducción: entorno regulatorio

•  Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución Farmacéutica

  • Gestión de la Calidad

  • Personal

  • Instalaciones y equipos

  • Documentación

  • Operaciones

  • Reclamaciones, devoluciones, retiradas y falsificaciones

  • Operaciones subcontratadas

  • Autoinspecciones

  • Transporte

  • Brokers

Duración

4/6 horas