Perfil de los participantes

Técnicos de las áreas asépticas de Producción, Mantenimiento, Garantía de Calidad y Microbiología

Programa

• Entorno regulatorio, revisión de muestreos
• Programa de monitorización medioambiental
• Resultados

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico/ Personal de operación/ Analistas de laboratorio

Programa

• Introducción

• Formación

• Manejo de muestras

• Instalaciones, instrumentos y equipos

• Uso y mantenimiento de estándares

• Reactivos y soluciones volumétricas

• Validación de métodos analíticos

• Estabilidades

• Resultados fuera de especificaciones

• Documentación y registros de laboratorio. Integridad de datos

Duración

4/ 6 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación/ Analistas de laboratorio

Programa

• Introducción a las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos

• Técnicas asépticas

• Control de los medios de cultivo

• Control de las cepas control

• Registro y evaluación de datos

• Formación del personal

• Locales

• Equipos

• Estándares y reactivos

• Validaciones

• OOS

• Buenas prácticas de documentación

• Análisis por contrato

• Control de cambios

• Sistemas informatizados

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación/ Analistas de laboratorio

Programa

• Requisitos generales

• Responsabilidades del analista

• Responsabilidades del supervisor

• Pasos de la investigación dentro  del laboratorio

• Pasos de la investigación fuera del laboratorio

• Re-análsis, re-test, re-muestra

• Tratamiento de datos

• Interpretación de resultados y decisión

• Conclusión de la investigación

Duración

4 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación/ Analistas de laboratorio

Programa

• Términos y conceptos más importantes relacionados con la pesada analítica

• Las partes del material de pesada y su ubicación

• Funcionamiento de las balanzas analíticas

• Importancia de la pesada analítica en la industria farmacéutica

• Equipamiento de seguridad y las prácticas para prevenir daños a personas o equipos

• Pasos correctos para la pesada analítica de una sustancia

• Diferencias en la pesada de sólidos y líquidos

• Factores que pueden afectar a la exactitud y precisión de los resultados de la pesada analítica

Duración

3 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación/ Analistas de laboratorio

Programa

• Normas básicas de seguridad en el laboratorio

• Manejo adecuado del material de vidrio

• Lectura correcta de termómetros

• Preparación y calentamiento de soluciones

• Pesada analítica. Errores de pesadas. Pesada de estándares de referencia

• Uso de reactivos y estándares de laboratorio

• Cálculos y redondeos de cifras significativas

• Preparación de soluciones volumétricas

• Técnicas de pipeteo. Envasado

• Precauciones en la preparación de las muestras

• Precauciones con el material de desecho

• Recordatorio de técnicas básicas de microbiología

Duración

4 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación / Analistas de laboratorio

Programa

• Introducción al muestreo e inspección

• Responsabilidades del personal de muestreo

• Prevención de la contaminación cruzada

• Contenidos de los PNTs de muestreo

• Planes de muestreo y tamaño de muestras

• Técnicas y utensilios de muestreo

• Precauciones a tomar con sustancias inestables o estériles

• Inspección visual de materiales y registro de incidencias

• Identificación de envases de muestra

• Muestras de referencia

• Muestreo de material de acondicionamiento

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación/ Analistas de laboratorio

Programa

• Introducción a las validaciones

• Planificación de la validación

• Ciclo de vida

• Fases de la validación

• Tipos de validación

• Validación de sistemas informáticos

• Validación de métodos analíticos

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personal técnicos / Analistas del laboratorio

Programa

• Normativa actual sobre estabilidades (ICH, Europa, FDA, WHO). Aspectos relevantes.

• Estudios de fotoestabilidad

• Aplicación del bracketing y matrixing

• Evaluación de resultados de estabilidades

• Implicación de OOS y OOT

• Estabilidades en estudios clínicos

• Estudios pre-clínicos

• Estabilidad on-going

• GMPs europeas

• ICH Q7A: programa de estabilidad para APIs

• FDA: 21 CFR 2010 y 211

• Predicción de caducidades

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación y analistas de laboratorio

Programa

• cGMP’s  de la FDA (21 CFR 210 y 211)

• Parte 211: cGMP’s aplicables a laboratorios

• Integridad de datos en laboratorio y 21 CFR parte 11

Duración

4 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico y analistas de laboratorio

Programa

• Las GMP de la FDA: estructura y contenidos

• Requisitos de 21 CFR 210 y 211 aplicables al laboratorio de QC

• Otras Guidelines relacionadas con el laboratorio

Duración

12 horas