Perfil de los participantes

Personal técnico, persona de operación y analistas de laboratorio

Programa

• Introducción al estudio estadístico de procesos

• Estudios de capacidad de procesos

• Técnicas de normalización de los datos

• Otros gráficos de control por variables

• Gráficos de control por atributos

• Casos prácticos

Duración

4 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Introducción y generalidades
• Documentación necesaria
• Selección del medio de cultivo
• Factores a tener cuenta según el tipo de producto
• Ejecución
• Lectura e interpretación de los datos
• Muestreo ambiental y de personal
• Formación del personal

Duración

3 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación

Programa

• Introducción. ¿Qué es la FDA?

• Requisitos GMP en 21 CFR 210 y 211 para Fabricación y Controles en Proceso

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Todo el personal de la planta

Programa

• Su contribución a la calidad del producto

• Qué es la contaminación cruzada

• Modos de contaminación cruzada

• Áreas y operaciones en las que existe riesgo de contaminación cruzada

• Buenas prácticas para la prevención de la contaminación cruzada

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación

Programa

• Introducción y conceptos generales

• Plan maestro de validación de limpiezas

• Límites de aceptación

• Muestreo

• Métodos analíticos

• Validación nivel de residuos de detergente

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación

Programa

• Qué son las GMP

• NCF aplicables a la producción y controles en proceso

• Los documentos GMP

• Buenas prácticas de documentación y registro

• Comportamientos del personal de mantenimiento

Duración

2-3 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Conocimientos básicos de microbiología
• Control de zonas limpias
• Comportamientos en zona aséptica
• Limpieza y desinfección de zonas
• Monitorización ambiental
• Simulación de Procesado Aséptico

Duración

3 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación

Programa

• Instalaciones de despacho

• Balanzas e instrumentos de medición

• Utensilios de pesada

• Operación de despacho de materias primas

• Despacho de material de acondicionamiento

• Documentación de pesada. Buenas prácticas de documentación

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación

Programa

• Concepto de desviación.

• Requisitos GMP’s básicos para el tratamiento de desviaciones

• Documentación de desviaciones

• Responsabilidades del personal en la prevención y comunicación de desviaciones.

• Fases del proceso de gestión de desviaciones

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación

Programa

• Introducción. ¿Qué es la FDA? ¿Qué es una PAI? ¿Para qué realiza la FDA la PAI a una fábrica? ¿Por qué es importante para la empresa pasar con éxito una PAI?

• cGMP’s de la FDA (21 CFR 210 y 211). ¿Qué es 21 CFR? ¿En qué se diferencian de la GMP’s Europeas? ¿Por qué tenemos que seguir 21 CFR si ya cumplimos las GMP’s Europeas?

• Parte 210: cGMP’s General. Status de las cGMP’s y aplicación

• Parte 211: cGMP’s aplicables a las áreas de Almacén y Logística

Duración

2/4 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación

Programa

• Su contribución a la calidad del producto

• Qué son la contaminación y la contaminación cruzada

• Buenas prácticas para prevenir contaminación cruzada

• Buenas prácticas de documentación

• Prevención y comunicación de incidencias

• Comportamientos del personal de mantenimiento

Duración

2 horas