Producción

 

Orientado a formar a técnicos y operarios en el correcto cumplimiento de las NCF en las tareas de producción. Todos los cursos de Formación In-Company

 

  • 1 | Estudios de capacidad de procesos

    Objetivo general

    Cómo realizar estudios de capacidad e interpretar los resultados para mejorar los procesos.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico, persona de operación y analistas de laboratorio

    Programa

    • Introducción al estudio estadístico de procesos

    • Estudios de capacidad de procesos

    • Técnicas de normalización de los datos

    • Otros gráficos de control por variables

    • Gráficos de control por atributos

    • Casos prácticos

    Duración

    4 horas

    Más información

  • 1 | Validación del proceso de llenado aséptico (media fill)

    Objetivo general

    Cómo planificar y realizar correctamente la validación del llenado aséptico.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Introducción y generalidades

    • Validación de procesos asépticos

    • Selección del medio de cultivo

    • Procedimiento de la prueba de media fill

    • Resultados: interpretación de los datos

    • Muestreo ambiental y de personal

    Duración

    4 horas

    Más información

  • 1 | Introducción a 21 CFR 210 y 211 en producción (productos estériles)

    Objetivo general

    Conocer los requisitos de las GMP americanas relacionados con la producción de medicamentos estériles.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Introducción. ¿Qué es la FDA?

    • Requisitos GMP en 21 CFR 210 y 211 para Fabricación y Controles en Proceso

    Duración

    2 horas

    Más información

  • 1 | Prevención de la contaminación y la contaminación cruzada

    Objetivo general

    Conocer las prácticas adecuadas para evitar el riesgo de la contaminación de los productos farmacéuticos

    Perfil de los participantes

    Todo el personal de la planta

    Programa

    • Su contribución a la calidad del producto

    • Qué es la contaminación cruzada

    • Modos de contaminación cruzada

    • Áreas y operaciones en las que existe riesgo de contaminación cruzada

    • Buenas prácticas para la prevención de la contaminación cruzada

    Duración

    2 horas

    Más información

  • 1 | Validación de limpieza

    Objetivo general

    Conocer los criterios GMP aplicables a la validación de los procesos de limpieza en operaciones de fabricación de medicamentos

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Introducción y conceptos generales

    • Plan maestro de validación de limpiezas

    • Límites de aceptación

    • Muestreo

    • Métodos analíticos

    • Validación nivel de residuos de detergente

    Duración

    2 horas

    Más información

  • 1 | Normas de correcta fabricación en producción

    Objetivo general

    Identificar los criterios que es necesario aplicar a las operaciones de producción y control en proceso con el fin de obtener productos de la calidad requerida

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Qué son las GMP

    • NCF aplicables a la producción y controles en proceso

    • Los documentos GMP

    • Buenas prácticas de documentación y registro

    • Comportamientos del personal de mantenimiento

    Duración

    2-3 horas

    Más información

  • 1 | Buenas prácticas de llenado aséptico (operarios)

    Objetivo general

    Conocer las prácticas y comportamientos adecuados en la fabricación de productos estériles.

    Perfil de los participantes

    Operarios

    Programa

    • Conocimientos básicos de Microbiología

    • Introducción a la producción aséptica

    • Clasificación y Control de Zonas Limpias

    • Personal

    • Vestimenta estéril

    • Formación y entrenamiento: cualificación del personal

    • Comportamientos en zona estéril

    • Entrada de materiales, instrumentos y equipos a la zona aséptica

    • Limpieza y desinfección de zonas

    • Monitorización medioambiental

    • Validación de procesos asépticos: media fill

    Duración

    6 horas

    Más información

  • 1 | Buenas prácticas de llenado aséptico

    Objetivo general

    Conocer las prácticas correctas aplicadas a la fabricación de productos estériles.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa

    • Marco legal

    • Clasificación y control de zonas limpias

    • Monitorización medioambiental

    • Buenas prácticas del personal

    • Entrada de materiales, instrumentos y equipos en zona aséptica

    • Simulación del llenado

    • Limpieza y desinfección de zonas

    • Apertura y cierre de zonas

    • Validación y cualificación en zona estéril

    Duración

    6 horas

    Más información

  • 1 | NCF en el despacho de materiales

    Objetivo general

    En este curso se abordan los elementos GMP aplicables a las operaciones de despacho de materias primas y material de acondicionamiento.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Instalaciones de despacho

    • Balanzas e instrumentos de medición

    • Utensilios de pesada

    • Operación de despacho de materias primas

    • Despacho de material de acondicionamiento

    • Documentación de pesada. Buenas prácticas de documentación

    Duración

    2 horas

    Más información

  • 1 | Prevención y comunicación de desviaciones

    Objetivo general

    Conocer qué es una desviación y las implicaciones que tienen en la calidad del producto.

    Valorar la importancia que tiene la comunicación inmediata a supervisión de cualquier incidencia o desviación.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Concepto de desviación.

    • Requisitos GMP’s básicos para el tratamiento de desviaciones

    • Documentación de desviaciones

    • Responsabilidades del personal en la prevención y comunicación de desviaciones.

    • Fases del proceso de gestión de desviaciones

    Duración

    2 horas

    Más información

  • 1 | Comportamientos del personal en zonas asépticas

    Objetivo general

    Este curso aborda los comportamientos adecuados en las áreas de fabricación y control de productos estériles que están bajo la normativa GMP.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Introducción: características de los productos estériles y los procesos asépticos

    • Clasificación y control de zonas limpias

    • Comportamientos del personal en zona aséptica

    • Entrada de materiales, instrumentos y equipos

    • Limpieza y desinfección de zonas

    • Monitorización medioambiental

    Duración

    3 horas

    Más información

  • 1 | Introducción a 21 CFR 210 y 211 en producción (productos no estériles)

    Objetivo general

    Conocer los contenidos de las GMP’s que son aplicables en el mercado USA (21 CFR 210 y 211) para las áreas de producción y mantenimiento.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Introducción. ¿Qué es la FDA? ¿Qué es una PAI? ¿Para qué realiza la FDA la PAI a una fábrica? ¿Por qué es importante para la empresa pasar con éxito una PAI?

    • cGMP’s de la FDA (21 CFR 210 y 211). ¿Qué es 21 CFR? ¿En qué se diferencian de la GMP’s Europeas? ¿Por qué tenemos que seguir 21 CFR si ya cumplimos las GMP’s Europeas?

    • Parte 210: cGMP’s General. Status de las cGMP’s y aplicación

    • Parte 211: cGMP’s aplicables a las áreas de Almacén y Logística

    Duración

    2/4 horas

    Más información

  • 1 | Conductas y comportamientos en un entorno GMP

    Objetivo general

    Mostrar cuáles son los comportamientos adecuados en las áreas de fabricación y control que están bajo la normativa GMP, en lo que se refiere a vestuario, documentación y manipulación del producto.

    Perfil de los participantes

    Personal de operación

    Programa

    • Su contribución a la calidad del producto

    • Qué son la contaminación y la contaminación cruzada

    • Buenas prácticas para prevenir contaminación cruzada

    • Buenas prácticas de documentación

    • Prevención y comunicación de incidencias

    • Comportamientos del personal de mantenimiento

    Duración

    Más información