Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

Metodologías utilizadas en los casos prácticos:

• Herramientas habituales de causa raíz
• Herramientas habituales de gestión de riesgos

Casos prácticos a elegir:

• • Ubicación de muestras de monitorización ambiental
  • Ubicación de sondas en validación de equipos de esterilización
  • Selección de peor caso en simulación de proceso aséptico
  • Frecuencia de inclusión de intervenciones en simulación de proceso aséptico
  • Identificar los riesgos asociados por contaminación cruzada en la fabricación de un nuevo producto en una línea multiproducto
  • Identificar los riesgos asociados a la inclusión de un nuevo equipo crítico
  • Identificar elementos necesarios para dimensionar la transferencia de producto en instalaciones equivalentes

Duración

6/8 horas

Perfil de los participantes

Técnicos con cierto conocimiento previo de las herramientas de gestión de riesgos

Programa

• Metodologías a utilizar en los casos prácticos:
  • Herramientas habituales de causas raíz
  • Herramientas habituales de gestión de riesgos
• Aplicación práctica a varias situaciones y necesidades comunes en los procesos de fabricación estéril

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Técnicos de todas las áreas

Programa

• Análisis crítico del anexo 1: novedades, paralelismos con la FDA.
• Contenidos del anexo 1 revisados en detalle.
  • Sistema de calidad
  • Personal
  • Instalaciones y equipos
  • Servicios
  • Producción
  • Simulación del proceso
  • Control de calidad y liberación del lote

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Objetivos. Definiciones. Principios de auditoría

• Requisitos y expectativas sobre auditorías

• Inspecciones por sistemas

• Competencias y evaluación de auditores

• Fases en la realización de auditorías

• Ejercicios y casos prácticos

Duración

16 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Requisitos GMP aplicables al sistema CAPA

• Cómo audita la FDA el sistema CAPA

• Proceso de gestión de CAPA

• Uso de metodologías para la investigación de causas raíz

• Error humano

• Casos Prácticos

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Requisitos GMP para la investigación de desviaciones

• Flujo del proceso de investigación

• Metodologías para profundizar en la investigación de causas raíz

• Investigación de causas raíz de errores humanos

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico/ Analistas de laboratorio

Programa

• Breve introducción a las auditorías internas

• Análisis de riesgos para establecer el calendario de auditorías internas

• Elementos clave que deben ser auditados periódicamente en el laboratorio de química

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Introducción a la investigación de desviaciones y sus causas raíz

• Aplicación de la gestión de riesgos a la investigación de desviaciones y sus causas

• Proceso completo de investigación de desviaciones, causas raíz y CAPA

• Metodologías para la investigación hasta las causas raíz

• Implantación de CAPA

• Elaboración del informe de desviación e investigación de causas raíz

• Casos prácticos

Duración

12 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

•  Introducción a la ICH Q9.

• Etapas del proceso de gestión de riesgos

• Metodologías comúnmente utilizadas en la industria farmacéutica

• Casos Prácticos.

Duración

8 horas

Perfil de los participantes

Personal de técnico/ personal de operación

Programa

• ¿Por qué es necesario documentar?

• Características de la documentación GMP

• Criterios de documentación para fecha y hora, utilización de firmas, anotaciones aclaratorias, etc.

• Criterios para realizar las correcciones de errores

• Auto-revisión de la documentación

Duración

3 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación

Programa

• Los principios de la gestión de calidad

• Elementos del sistema de calidad farmacéutico

• Herramientas del sistema de calidad

  • Resolución de problemas

  • Mejora continua

  • Gestión de cambios y de riesgos

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación

Programa

• Definiciones y requisitos de las NCF

• Tipos de cambios

• Procedimiento de control de cambios

• Desviaciones

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Requisitos GMP’s aplicables a este elemento del sistema de calidad y clarificación de conceptos.

• Elementos básicos del procedimiento de Control de Cambios y de la documentación asociada.

• Fases del proceso y elementos clave de cada una de ellas.

• Criterios para evaluar el impacto de los cambios y estrategia de mitigación

• Gestión de riesgos asociados al cambio

• Casos prácticos.

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal de operación

Programa

• Qué es la FDA

• Cómo realiza la FDA sus inspecciones y qué importancia tiene para la empresa

• Actitudes y comportamientos adecuados del personal durante la auditoría

Duración

2 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Requisitos GMP sobre autoinspecciones.

• Elementos clave de las auditorías internas

• Puntos clave a investigar en procesos estériles

• El informe de auditoría

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Qué es una autoinspección. Beneficios del programa de autoinspección

• Comportamientos del personal ante las auditorías

• Cómo auditar cada una de las principales áreas GMP.

  • Personal

  • Instalaciones, Servicios, Equipos, Instrumentos, Utensilios

  • Producto, materiales, residuos

  • Registros, documentación

  • Procesos, métodos, procedimientos

Duración

4 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico / de operación

Programa

• Requisitos generales para documentos maestros

• Contenidos mínimos

• Preparación, revisión y aprobación:

  • Especificaciones

  • Fórmula y método patrón

  • Instrucciones de acondicionamiento

Duración

4 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Relación entre GLP-GMP-GCP

• GMP’s aplicables a la fabricación de API para Ensayos Clínicos

• Sistema de documentación en fabricación de muestras para ensayos clínicos

• GMP’s aplicables en  Fase 3 (Anexo 13 EU GMP Parte I)

• GMP’s aplicables a la fabricación de medicamentos para ensayos clínicos

• Otros aspectos no incluidos en el anexo 13.

• GMPs para ensayos clínicos en fase I.

• Informe de desarrollo y transferencia de tecnología

• Nuevo enfoque en validación: Guía sobre Validación de Procesos de la FDA. Relación entre desarrollo y validación.

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Requisitos sobre Investigación y Aprobación de Desviaciones

• Proceso de investigación en desviaciones

• Investigación de causas raíz. Metodologías.

• Elaboración del Informe Final de la Desviación y plan de acciones correctoras (CAPA)

• Casos prácticos: aplicación de las metodologías aprendidas

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Introducción a las auditorías de la FDA. Características propias de las PAI (Pre‐approval Inspections)
• Planificación de la auditoría

a) Funciones y responsabilidades del personal. Roles durante la auditoría

b) Preparación y localización de la documentación

c) Plan de preparación de la auditoría

d) Preparación y funcionamiento de la control room

• Ejecución de la auditoría

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Beneficios y objetivos de este método de inspección.

• Requisitos GMP establecidos en 21 CFR 820 para los subsistemas

• Objetivos de inspección señalados por la FDA para cada subsistema

• Metodología de inspección para cada objetivo

• Evaluación de algunas FDA 483 y Warning Letters representativas

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Requisitos de documentación: EU y FDA

• Creación, revisión y aprobación de documentos maestros

• La documentación del lote: organización, criterios de revisión e integridad de datos

• Revisión de la documentación del lote: recorrido detallado por todos los documentos que la componen.

• Criterios para la aprobación de liberaciones parciales

• Listas de comprobación para la revisión de documentación

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Significado del concepto “Data Integrity”

• Visión del término ALCOA y definición de los elementos relacionados con este asunto.

• Comprender las normativas tanto de la FDA como de la EU, y de otros organismos como WHO, MHRA, etc. y que están afectadas por este concepto de Data Integrity.

• Cómo verifican los inspectores  la integridad y la seguridad de los datos.

• El papel de IT para asegurar la integridad de los datos en los sistemas de información.

• Impacto de la integridad de datos en el entorno del laboratorio.

• Evaluación de las observaciones y las cartas de advertencia recientes emitidas con referencia al término Data Integrity.

Duración

6 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Estructura y contenidos de 21 CFR 210 y 211.

• Otros documentos interpretativos de 21 CFR 210 y 211 escritos o vinculados a la FDA y la importancia de cada tipo de documento. Contenido específico sobre fabricación de productos estériles.

• Análisis de los errores más frecuentes en la interpretación y aplicación de 21 CFR a través de las FDA 483.

• Ejercicios prácticos para familiarizarse con 21 CFR

Duración

18 horas

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Estructura y contenidos de 21 CFR 210 y 211

• Otros documentos interpretativos de 21 CFR 210 y 211 escritos o vinculados a la FDA y la importancia de cada tipo de documento

• Análisis de los errores más frecuentes en la interpretación y aplicación de 21 CFR a través de las FDA 483.

• Ejercicios prácticos para familiarizarse con 21 CFR.

Duración

18 horas