Cursos monográficos

 

Formación de especialización sobre los temas de mayor relevancia para la industria en cada momento.

 

  • 1 | Homologación de proveedores (aula virtual)

    Objetivo general

    Requisitos regulatorios y el proceso para la gestión y evaluación eficaz de los proveedores.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Introducción y objetivos de la evaluación de proveedores.
    • Funciones y responsabilidades del personal.
    • Requisitos regulatorios y expectativas de las autoridades sanitarias
    • Proceso para una gestión eficaz de proveedores
    • Aplicación de la gestión de riesgos a la evaluación de proveedores
    • Caso práctico
    Precio

    550€ + IVA

    Fechas

    25 de noviembre de 2020

    Duración

    5 horas de 9:00 a 14:45h (incluidos descansos)

    Lugar de celebración

    Videoconferencia Teams

  • 2 | Validación de procesos de producción (aula virtual)

    Objetivo general

    Este curso recorre las distintas fases de la validación del proceso y da a conocer las herramientas básicas necesarias.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Requisitos y expectativas regulatorias
    • Fases según la guía de la FDA
    • Requisitos europeos
    • Herramientas básicas necesarias para la validación de procesos
    • Limitaciones que impiden disponer de datos fidedignos para el análisis de resultados
    Precio

    550€ + IVA

    Fechas

    26 de noviembre de 2020

    Duración

    5 horas, de 9:00 a 14:45h

    Lugar de celebración

    Videoconferencia Teams

  • 3 | Cómo preparar la planta para el nuevo Anexo 1 (aula virtual)

    Objetivo general

    Abordaremos los cambios introducidos en el último borrador del Anexo 1 y veremos cómo evaluar si nuestra planta de fabricación está o no preparada para los nuevos requisitos.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de todas las áreas

    Programa

    Análisis crítico del anexo 1:

    • Qué se mantiene y qué se añade respecto al anexo en vigor ¿Hay algo realmente nuevo?
    • Paralelismos con requisitos FDA

    Contenidos comentados

    • Elementos de la Estrategia del Control de la Contaminación (CCS)
    • El sistema de calidad farmacéutico (PQS)
    • Las instalaciones
    • Los equipos: cualificación y validación de limpieza
    • Los servicios: diseño, cualificación y monitorización
    • El personal: nuevas expectativas en cualificación, vestimenta, higiene y monitorización
    • Producción y tecnologías específicas para productos de esterilización terminal y proceso aséptico
    • Monitorización rutinaria ambiental y del proceso
    • Control de calidad y liberación de lote

     

    Precio

    550€

    Fechas

    4 de diciembre

    Duración

    5h, en horario de 9:00 a 14:45h

    Lugar de celebración

    Videoconferencia Teams

  • 4 | Limpieza y desinfección en la planta farmacéutica (realizado)

    Objetivo general

    En este curso se repasan los criterios de limpieza y desinfección de una planta farmacéutica, así como las técnicas empleadas.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

    Programa
    • Entorno regulatorio
    • Limpieza
    • Desinfección
    • Clasificación desinfectantes
    • Tipos de desinfectantes
    • Cómo seleccionar el desinfectante más adecuado
    • Técnicas de limpieza y desinfección
    • Validación limpieza micro
    • Validación de desinfectantes
    Precio

    550€ + IVA

    Fechas

    27-28 de octubre de 10 a 12:45h

    Duración

    5 horas

    Lugar de celebración

    Videoconferencia Vía Teams

  • 5 | Microbiología en la industria farmacéutica (para no microbiólogos) (realizado)

    Objetivo general

    Dirigido al personal que no trabaja directamente con temas microbiológicos, este curso trata sobre los aspectos de la microbiología que pueden afectar a la calidad de los medicamentos.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de producción, validaciones, garantía de calidad, ingeniería y mantenimiento.

    Programa
    • Conceptos básicos de microbiología. Características de los microorganismos
    • Biofilm
    • Carga microbiológica (bioburden)
    • Análisis microbiológicos
    • Normas de seguridad en el laboratorio
    • Buenas Prácticas de laboratorio
    • Fabricación de productos estériles
    • Fabricación de productos no estériles
    Precio

    600€ + IVA

    Fechas

    3 de noviembre

    Duración

    5 horas de 9 a 14:30h

    Lugar de celebración

    Videoconferencia Vía Teams

  • 6 | Monitorización ambiental en áreas limpias (realizado)

    Objetivo general

    Los requisitos que establece el Anexo 1 sobre la monitorización microbiológica de las salas asépticas y la interpretación de los resultados.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de zonas asépticas de producción, mantenimiento, garantía de calidad y microbiología

    Programa
    • Introducción a las normativas y guías vigentes
    • Cualificación inicial de los puntos de muestreo en salas nuevas
    • Cualificación de los puntos de muestreo en salas en funcionamiento
    • Análisis de tendencias
    • Desviaciones. Investigaciones
    • ¿Qué departamentos deben estar implicados?
    Precio

    600€

    Fechas

    20-21 de octubre, de 10 a 13:15

    Duración

    6 horas

    Lugar de celebración

    Videoconferencia Vía Teams