Cursos monográficos

 

Formación de especialización sobre los temas de mayor relevancia para la industria en cada momento.

 

  • 1 | Control de cambios

    Objetivo general

    En este curso se revisa el proceso de gestión de Controles de Cambios según los criterios actuales de las principales autoridades sanitarias (FDA, EU).

    Perfil de los participantes

    Técnicos de todas las áreas

    Programa
    • Introducción
    • Requisitos GMP en la normativa internacional para el control de cambios
    • Proceso de gestión
    • Ejercicios Prácticos
    Precio

    700€ + IVA

    Fechas

    21-22-23 de septiembre

    Duración

    8 (3+3+2) horas

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 2 | Validación de limpiezas

    Objetivo general

    El curso abarca las expectativas regulatorias relativas a validación de limpiezas y el mantenimiento del estado validado en la fabricación de medicamentos y principios activos.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico implicado en las Validaciones de limpieza

    Programa
    • Puntos clave de requisitos oficiales y guías para la industria
    • Estrategia: Diseño del proceso de limpieza
    • Consideraciones de la validación de limpieza
    • Tipos de muestreo
    • Métodos analíticos
    • Desarrollo del protocolo: Cualificación del proceso
    • Validación/Verificación en continuo
    • Preguntas frecuentes
    • Productos específicos
    • Caso práctico
    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    21-22-23 de septiembre

    Duración

    9h (3+3+3), de 9:00 a 12:15 h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 3 | Integridad de datos en el Laboratorio de Microbiología (¡nuevo!)

    Objetivo general

    En este curso se recorren las actividades del laboratorio microbiológico y los registros que se generan, analizando los riesgos de integridad de datos más comunes.
    Aplicaremos de forma práctica los principios ALCOA al laboratorio microbiológico para descubrir los controles necesarios para garantizar la fiabilidad de los datos.

    Perfil de los participantes

    Técnicos del Laboratorio de Microbiología y de Garantía de Calidad.

    Programa
    • Introducción
    • Hallazgos regulatorios
    • Variabilidad y datos microbiológicos
    • Sistemas informatizados
    • Actividades del laboratorio:
      • Riesgos de falta de integridad de datos
      • Controles para sistemas manuales
    • Análisis microbiológicos: Problemas de integridad de datos
    • Puntos a considerar con respecto a verificación del segundo analista
    Precio

    400€ + IVA

    Fechas

    21-22 de septiembre

    Duración

    4 horas, de 10:00 a 12:00h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 4 | Validación de procesos de producción de medicamentos

    Objetivo general

    Este curso recorre las distintas fases de la validación del proceso y da a conocer las herramientas básicas necesarias.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Requisitos y expectativas regulatorias
    • Fases según la guía de la FDA
    • Requisitos europeos
    • Herramientas básicas necesarias para la validación de procesos
    • Ejercicios prácticos a lo largo de todo el curso
    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    4-5-6 de octubre

    Duración

    9 (3+3+3) horas

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 5 | Aplicación práctica: Integridad de datos en el Laboratorio Analítico

    Objetivo general

    Aprender a implantar o mejorar el sistema de integridad de datos en el laboratorio y evitar deficiencias en las auditorías.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de QA, QC, Dirección técnica, Desarrollo analítico, etc.

    Programa
    • Normativa vigente y definiciones clave
    • Problemas de integridad de datos en laboratorios químicos y microbiológicos
    • Expectativas para la integridad de datos analíticos
    • Preguntas habituales en relación con datos y sistemas analíticos de laboratorio
    • Plan de acción para adecuar el laboratorio analítico a las expectativas actuales en cuanto a integridad de datos
    • Casos prácticos
    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    4-5-6 de octubre

    Duración

    9 (3+3+3) horas, de 12:45 a 14:00h y 14:45 a 16:30h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 6 | Diseño y climatización de salas farmacéuticas (¡nuevo!)

    Objetivo general

    El objetivo de este curso es profundizar en las especificaciones, los elementos básicos y las normas aplicables al diseño de sistemas de climatización y salas farmacéuticas.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico con responsabilidad en el diseño, instalación y/o modificación, mantenimiento, cualificación y supervisión de sistemas de climatización y salas farmacéuticas.

    Programa
    • Introducción: objeto y referencias regulatorias
    • Salas farmacéuticas
    • Climatización de salas
    • Cualificación de sistemas de climatización y salas
    • Control y monitorización de sistemas
    • Mantenimiento
    • Elementos que pueden exigir en una inspección
    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    20, 21 y 22 de octubre

    Duración

    9 (3+3+3) horas, de 9:00 a 12:15h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 7 | Estudios de estabilidad de Principios Activos

    Objetivo general

    Esta formación proporciona conocimientos avanzados en los elementos que constituyen el programa de estabilidad de Principios Activos.

    El curso revisa la normativa actualizada y aborda la estadística aplicada para el análisis de los datos de los estudios de estabilidad y asignación y confirmación de fechas de caducidad.

    Perfil de los participantes

    Técnicos y responsables de todas las áreas

    Programa
    • Introducción: Zonas climáticas
    • Guías y requisitos regulatorios
    • Estudios de estabilidad en curso “on going” de productos comercializados
    • Diseño de estudios de estabilidad para Registro/CTD
    • Estudios de fotoestabilidad
    • Estudios de degradación forzada
    • Reducción de ensayos: estrategia de Agrupación
    • Control de cambios y estabilidades
    • Evaluación de resultados para asignación y reevaluación de caducidad
    • Gestión de OOS y OOT en estabilidades
    Precio

    700€ + IVA

    Fechas

    22-23 de febrero

    Duración

    8 (4+4) horas

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 8 | Certificación y liberación de lotes por la Persona Cualificada

    Objetivo general

    En este curso se dará a conocer de forma general las tareas específicas y responsabilidades de la Persona Cualificada (QP) y su papel en la garantía de cumplimiento de las GMP.

    Se plantearán las diferencias entre las GMP Europeas y GMP USA respecto a esta figura y su papel en la planta farmacéutica.

    Perfil de los participantes

    Técnicos y personal de QA, Director Técnico y Director Técnico suplente

    Programa
    • Papel de la Persona Cualificada
    • Principios generales de certificación y liberación de lotes
    • Evaluación de Normas de Correcta Fabricación
    • Gestión de desviaciones inesperadas
    • Proceso de Liberación de lote
    • Funciones de la QP en la producción de Medicamentos en Investigación
    • Declaración de GMP del API: Firma por la QP
    • Preguntas y respuestas de la certificación de lotes por la QP
    • Deficiencias de inspección relacionadas con el anexo 16
    • Diferencias entre UE y USA en relación con la figura de la QP: normativa FDA
    Precio

    400€ + IVA

    Fechas

    23 de marzo, de 9:00h a 13:15h

    Duración

    4 horas

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 9 | Estudios de estabilidad de medicamentos

    Objetivo general

    Esta formación proporciona conocimientos avanzados en los elementos que constituyen el programa de estabilidad de medicamentos.

    El curso revisa la normativa actualizada y aborda la estadística aplicada para el análisis de los datos de los estudios de estabilidad y asignación y confirmación de
    fechas de caducidad.

    Perfil de los participantes

    Técnicos y responsables de todas las áreas

    Programa
    • Introducción
    • Guías y requisitos regulatorios
    • Predicción de caducidades
    • Estudios de estabilidad en curso “on going” de productos comercializados
    • Diseño de estudios de estabilidad para Registro/CTD
    • Estudios de fotoestabilidad
    • Estudios de degradación forzada
    • Reducción de ensayos: estrategia de Agrupación
    • Control de cambios y estabilidades
    • Evaluación de resultados para asignación y reevaluación de caducidad
    • Gestión de OOS y OOT en estabilidades
    Precio

    700€ + IVA

    Fechas

    8-9-10 de marzo

    Duración

    8 (3+3+2) horas

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 10 | Resultados microbiológicos fuera de especificaciones (MDD)

    Objetivo general

    En este curso se revisan los criterios y las pautas a seguir en la realización de investigaciones de resultados microbiológicos fuera de especificaciones.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

    Programa
    • Introducción. Guías oficiales
    • Definiciones
    • Fases en la investigación de resultados microbiológicos fuera de especificaciones
    • ¿Qué busca la FDA cuando inspecciona OOS?
    • Realización de investigaciones de MDD
    • Ejemplos
    Precio

    550€ + IVA

    Fechas

    23-24 de marzo

    Duración

    5 horas (2,5 + 2,5), de 10:00 a 12:30h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 11 | Nuevo anexo 21 de las GMP UE: Importación de medicamentos

    Objetivo general

    Presentar los aspectos más relevantes del borrador publicado del anexo 21 de la GMP UE que regulará la importación en la Unión Europea de medicamentos de uso humano y veterinario de terceros países.

    Perfil de los participantes

    Técnicos y personal de QA, Dirección Técnica, personal de Producción, Personal de Import/Export.

    Programa
    • Principios de importación
    • Sistema de Calidad Farmacéutico
    • Requisitos de Normas de Correcta Fabricación para actividades de importación
    • Regulación vigente en USA relacionada con la importación
    Precio

    200€ +IVA

    Fechas

    24 de marzo

    Duración

    2 horas

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 12 | Auditorías al Laboratorio de Control de Calidad

    Objetivo general

    El propósito de este curso es dar a conocer al asistente cuáles son los elementos GMP clave que deben ser auditados en el Laboratorio químico de Control de Calidad para asegurar el cumplimento de dicha normativa.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico de las áreas de Control de Calidad, Garantía de Calidad y auditorías.

    Programa

    Elementos clave que deben ser auditados periódicamente en el laboratorio

    1. Elementos a auditar durante el “walk through”

    2. Elementos a auditar al laboratorio de química

    3. Elementos a auditar al laboratorio de microbiología

    4. Caso práctico: Revisión de FDA 483 relacionadas con actividades del laboratorio

    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    12-13-14 de abril

    Duración

    9 (3+3+3) horas. Horario: 12:45 a 14:00h y 14:45 a 16:30h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 13 | Microbiología en la industria farmacéutica (para no microbiólogos)

    Objetivo general

    Dirigido al personal que no trabaja directamente con temas microbiológicos, este curso trata sobre los aspectos de la microbiología que pueden afectar a la calidad de los medicamentos.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de producción, validaciones, garantía de calidad, ingeniería y mantenimiento.

    Programa
    • Conceptos básicos de microbiología. Características de los microorganismos
    • Biofilm
    • Carga microbiológica (bioburden)
    • Análisis microbiológicos
    • Buenas Prácticas de laboratorio
    • Fabricación de productos estériles
    • Fabricación de productos no estériles
    Precio

    550€ + IVA

    Fechas

    19-20 de abril

    Duración

    5 horas (2,5 + 2,5) de 10:00 a 12:30

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 14 | Esterilización por calor húmedo (autoclaves)

    Objetivo general

    En este curso se abordan los fundamentos del proceso y la normativa vigente relacionada con equipos y procesos de esterilización por calor húmedo (autoclaves)

    Perfil de los participantes

    Técnicos de todas las áreas

    Programa
    • Principios de esterilización por calor
    • Procesos de esterilización por calor húmedo
    • Cualificación de autoclaves de esterilización por vapor
    • Caso práctico: Ubicación de sondas de cualificación en validación de cargas de autoclave
    • Monitorización de ciclos de rutina
    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    10-11-12 de mayo, de 9:00 a 12:15h

    Duración

    9 (3+3+3) horas

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 15 | Auditorías a fabricantes de excipientes

    Objetivo general

    Proporcionar al asistente los conocimientos teórico-prácticos necesarios para poder realizar con rigor auditorías internas o a proveedores de excipientes de la industria farmacéutica.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico implicado en la realización o coordinación de las auditorías internas o a proveedores

    Programa
    • Introducción
    • Requisitos GMP aplicables
    • Proceso de Auditoría
    • Competencias y evaluación de auditores
    • Cómo auditar a un fabricante de Excipientes
    • Cómo redactar observaciones
    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    10-11-12 de mayo

    Duración

    9 (3+3+3) horas, de 12:45 a 14:00h y 14:45 a 16:30h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 16 | Estudios de extractables y leachables (E&L) (nueva fecha)

    Objetivo general

    Familiarizarse con los conceptos de elementos y compuestos Extractables y Leachables (lixiviables) potencialmente presentes en un medicamento y que precisan ser identificados para determinar su potencial toxicidad

    Perfil de los participantes

    Técnicos, supervisores, jefes de departamento, responsables de compras

    Programa
    • ¿Qué son los extractables?
    • ¿Qué son los leachables (lixiviables)?
    • Procedimientos de extracción
    • Ensayos analíticos de Extractables y leachables
    • Selección de sistemas de acondicionamiento primario y de equipos de producción
    Precio

    300 € + IVA

    Fechas

    14 de mayo (nueva fecha). De 9:00 a 12:15h.

    Duración

    3 horas

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 17 | Limpieza y desinfección en la planta farmacéutica

    Objetivo general

    En este curso se repasan los criterios de limpieza y desinfección, una planta farmacéutica que adquieren más importancia con el Anexo 1, así como las técnicas empleadas.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

    Programa
    • Entorno regulatorio
    • Limpieza
    • Desinfección
    • Clasificación desinfectantes
    • Tipos de desinfectantes
    • Cómo seleccionar el desinfectante más adecuado
    • Técnicas de limpieza y desinfección
    • Validación limpieza micro
    • Validación de desinfectantes
    Precio

    550€ + IVA

    Fechas

    17-18 de mayo

    Duración

    5 horas (2,5 + 2,5), de 10:00 a 12:30h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 18 | Ingeniería de aguas de uso farmacéutico (¡nuevo!)

    Objetivo general

    Un curso fundamental para familiarizarse con los elementos necesarios en la ingeniería de producción y distribución de agua purificada, vapor puro y agua para inyección.
    También se analizarán los requisitos actuales para la cualificación de sistemas de agua y vapor farmacéuticos.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico con responsabilidad en el diseño, instalación y/o modificación, mantenimiento, muestreo y control y cualificación de sistemas de agua y vapor.

    Programa

    Introducción: uso del agua farmacéutica y regulaciones
    Agua potable
    Requisitos y calidad esperada
    Agua purificada
    Vapor puro
    Agua para inyección
    Problemas en los sistemas de agua farmacéutica
    Cualificación y validación de plantas de agua y vapor
    Control y monitorización de sistemas
    Mantenimiento
    Elementos que pueden exigir en una inspección

    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    15, 16, 17 de junio

    Duración

    9 (3+3+3) horas, de 9:00 a 12:15h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 19 | Cómo preparar la planta para el nuevo Anexo 1

    Objetivo general

    Abordaremos los cambios introducidos en el último borrador del Anexo 1 y veremos cómo evaluar si nuestra planta de fabricación está o no preparada para los nuevos requisitos.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de todas las áreas

    Programa

    Análisis crítico del anexo 1:

    • Qué se mantiene y qué se añade respecto al anexo en vigor ¿Hay algo realmente nuevo?
    • Paralelismos con requisitos FDA

    Contenidos comentados

    • Elementos de la Estrategia del Control de la Contaminación (CCS)
    • El sistema de calidad farmacéutico (PQS)
    • Las instalaciones
    • Los equipos: cualificación y validación de limpieza
    • Los servicios: diseño, cualificación y monitorización
    • El personal: nuevas expectativas en cualificación, vestimenta, higiene y monitorización
    • Producción y tecnologías específicas para productos de esterilización terminal y proceso aséptico
    • Monitorización rutinaria ambiental y del proceso
    • Control de calidad y liberación de lote

     

    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    7-8-9 de junio

    Duración

    9 (3+3+3) horas, de 9:00 a 12:15h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 20 | Auditorías a fabricantes de principios activos (nuevas fechas)

    Objetivo general

    Proporcionar al asistente los conocimientos teórico-prácticos necesarios para poder realizar con rigor auditorías internas o a proveedores de principios activos y productos intermedios.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico implicado en la realización o coordinación de las auditorías internas o a proveedores

    Programa
    • Introducción
    • Requisitos GMP aplicables
    • Proceso de Auditoría
    • Competencias y evaluación de auditores
    • Cómo auditar a un fabricante de APIS
    • Cómo redactar observaciones
    Precio

    800€ +IVA

    Fechas

    2-3-4 de junio

    Duración

    9 (3+3+3) horas, de 9:00 a 12:15h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 21 | Investigación de OOS

    Objetivo general

    Conocer los criterios para realizar la investigación, documentación y toma de decisiones cuando un resultado analítico se encuentra fuera de especificaciones o fuera de tendencias.

    Perfil de los participantes

    Personal de laboratorios de áreas de Control de Calidad o I+D.

    Programa
    • Introducción: guías y terminología
    • Responsabilidades del personal
    • Fases de la investigación
    • Análisis y tratamiento de datos
    • Gestión de resultados fuera de tendencias (OOT/OOE)
    • Interpretación de resultados y decisión
    • Documentación
    • Casos prácticos
    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    7-8-9 de junio

    Duración

    9 (3+3+3) horas, de 12:45 a 14:00h y 14:45 a 16:30h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 22 | Monitorización ambiental en áreas limpias

    Objetivo general

    Los requisitos que establece el Anexo 1 sobre la monitorización microbiológica de las salas asépticas y la interpretación de los resultados.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de zonas asépticas de producción, mantenimiento, garantía de calidad y microbiología

    Programa
    • Introducción a las normativas y guías vigentes
    • Cualificación inicial de los puntos de muestreo en salas nuevas
    • Cualificación de los puntos de muestreo en salas en funcionamiento
    • Análisis de tendencias
    • Desviaciones. Investigaciones
    • ¿Qué departamentos deben estar implicados?
    Precio

    600€ + IVA

    Fechas

    16-17 de junio, de 9:00 a 12:15h

    Duración

    6 (3+3) horas

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 23 | Validación de la filtración esterilizante

    Objetivo general

    El objetivo de este curso es conocer los requisitos regulatorios para validar la filtración esterilizante

    Perfil de los participantes

    Técnicos y supervisores

    Programa
    • Marco regulatorio de la filtración esterilizante
    • Ensayos de adsorción
    • Compatibilidad de la solución
    • Retención bacteriana
    • Integridad del filtro
    • Extractables y leachables
    • Capacidad de retención
    Precio

    300€ + IVA

    Fechas

    22 de junio

    Duración

    3 horas, de 9:00 a 12:15 h

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 24 | Cualificación y validación según el Anexo 15

    Objetivo general

    El objetivo de este curso es analizar los elementos clave del Anexo 15 y sus implicaciones a la hora de planificar la estrategia de cualificación y validación.

    Perfil de los participantes

    Técnicos, supervisores, jefes de departamento y directivos de todas las áreas

    Programa
    • Introducción
    • Alcance y principios generales
    • Organización y planificación de la cualificación y la validación
    • Importancia y contenidos del Plan Maestro de Validación
    • Etapas de la cualificación: URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ y PQ
    • Recualificación
    • Validación de procesos
    • Verificación del transporte
    • Validación de acondicionamiento, servicios, métodos analíticos, limpiezas, sistemas informáticos.
    • Control de cambios y recualificación
    • Gestión de desviaciones
    • Recomendaciones para una aplicación efectiva
    • Casos prácticos: aplicación de gestión de riesgos a las cualificaciones y validaciones
    Precio

    700€ + IVA

    Fechas

    5-6-7 de julio

    Duración

    8 (3+3+2) horas,

    Lugar de celebración

    Aula virtual

  • 25 | Homologación de proveedores

    Objetivo general

    Requisitos regulatorios y el proceso para la gestión y evaluación eficaz de los proveedores.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Introducción y objetivos de la evaluación de proveedores.
    • Funciones y responsabilidades del personal.
    • Requisitos regulatorios y expectativas de las autoridades sanitarias
    • Proceso para una gestión eficaz de proveedores
    • Aplicación de la gestión de riesgos a la evaluación de proveedores
    • Caso práctico
    Precio

    800€ + IVA

    Fechas

    5-6-7 de julio

    Duración

    9 horas (3+3+3), de 9:00 a 12:15 h

    Lugar de celebración

    Aula virtual