Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Introducción y objetivos de la evaluación de proveedores.
• Funciones y responsabilidades del personal.
• Requisitos regulatorios y expectativas de las autoridades sanitarias
• Proceso para una gestión eficaz de proveedores
• Aplicación de la gestión de riesgos a la evaluación de proveedores
• Caso práctico

Perfil de los participantes

Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

Programa

• Entorno regulatorio
• Limpieza
• Desinfección
• Clasificación desinfectantes
• Tipos de desinfectantes
• Cómo seleccionar el desinfectante más adecuado
• Técnicas de limpieza y desinfección
• Validación limpieza micro
• Validación de desinfectantes

Perfil de los participantes

Técnicos de producción, validaciones, garantía de calidad, ingeniería y mantenimiento.

Programa

• Conceptos básicos de microbiología. Características de los microorganismos
• Biofilm
• Carga microbiológica (bioburden)
• Análisis microbiológicos
• Normas de seguridad en el laboratorio
• Buenas Prácticas de laboratorio
• Fabricación de productos estériles
• Fabricación de productos no estériles

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Requisitos y expectativas regulatorias
• Fases según la guía de la FDA
• Requisitos europeos
• Herramientas básicas necesarias para la validación de procesos
• Limitaciones que impiden disponer de datos fidedignos para el análisis de resultados

Perfil de los participantes

Técnicos de zonas asépticas de producción, mantenimiento, garantía de calidad y microbiología

Programa

• Introducción a las normativas y guías vigentes
• Cualificación inicial de los puntos de muestreo en salas nuevas
• Cualificación de los puntos de muestreo en salas en funcionamiento
• Análisis de tendencias
• Desviaciones. Investigaciones
• ¿Qué departamentos deben estar implicados?

Perfil de los participantes

Personal técnico de todas las áreas

Programa

Metodologías utilizadas en los casos prácticos:

• Herramientas habituales de causa raíz
• Herramientas habituales de gestión de riesgos

Casos Prácticos. Aplicación práctica

• Ubicación de muestras de monitorización ambiental
• Ubicación de sondas en validación de equipos de esterilización
• Selección de peor caso en simulación de proceso aséptico
• Frecuencia de inclusión de intervenciones en simulación de proceso aséptico
• Sugerencias de asistentes

Perfil de los participantes

Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

Programa

• Introducción. Guías oficiales
• Definiciones
• Fases en la investigación de resultados microbiológicos fuera de especificaciones
• ¿Qué busca la FDA cuando inspecciona OOS?
• Realización de investigaciones de MDD
• Ejemplos

Perfil de los participantes

Técnicos de QA, QC, Dirección técnica, Desarrollo analítico, etc.

Programa

• Normativa vigente y definiciones clave
• Principios de integridad durante la generación de datos de laboratorio
• Requisitos de las políticas y sistemas informáticos de planta aplicables a instrumentos analíticos informatizados
• Problemas de integridad de datos en laboratorios químicos y microbiológicos
• Expectativas para la integridad de datos analíticos
• Transformación y reporte de datos analíticos en papel y sistemas electrónicos
• Preguntas habituales en relación con datos y sistemas analíticos de laboratorio
• Cómo realizar una auditoría a un laboratorio analítico
• Plan de acción para adecuar el laboratorio analítico a las expectativas actuales en cuanto a integridad de datos
• Casos prácticos

Perfil de los participantes

Técnicos de las áreas de Calidad, Dirección Técnica, Producción, Ingeniería, Regulatory, etc, implicados en la realización, coordinación o subcontratación de auditorías internas o externas.

Programa

• Objetivos. Definiciones. Principios de auditoría
• Requisitos y expectativas sobre auditorías
• Inspecciones por sistemas
• Competencias y evaluación de auditores
• Fases en la realización de auditorías
• Ejercicios y casos prácticos

Perfil de los participantes

Programa

• Introducción
• Guías y requisitos regulatorios
• Predicción de caducidades
• Diseño de estudios de estabilidad para Registro/CTD
• Estudios de fotoestabilidad
• Estudios de estrés
• Reducción de ensayos: estrategia de Agrupación
• Evaluación de resultados para asignación y reevaluación de caducidad
• Estudios de estabilidad en curso “on going” de productos comercializados
• Sistemas de calidad aplicables a estabilidades
• Gestión de OOS y OOT en estabilidades

Perfil de los participantes

Técnicos, supervisores, jefes de departamento, directivos.

Programa

• Introducción (2h)
  • Fundamentos de la resolución de problemas
  • Cómo se investigan las causas raíz
  • Metodologías
  • Error humano y re-entrenamiento
• Aplicaciones prácticas (4h)
  • Plantilla de documentación
  • Casos prácticos guiados por el instructor sobre desviaciones en producción, acondicionamiento, laboratorio y almacén
  • Resolución de los casos prácticos en equipo