Perfil de los participantes

Técnicos de todas las áreas

Programa

Análisis crítico del anexo 1:

• Qué se mantiene y qué se añade respecto al anexo en vigor ¿Hay algo realmente nuevo?
• Paralelismos con requisitos FDA

Contenidos comentados

• Elementos de la Estrategia del Control de la Contaminación (CCS)
• El sistema de calidad farmacéutico (PQS)
• Las instalaciones
• Los equipos: cualificación y validación de limpieza
• Los servicios: diseño, cualificación y monitorización
• El personal: nuevas expectativas en cualificación, vestimenta, higiene y monitorización
• Producción y tecnologías específicas para productos de esterilización terminal y proceso aséptico
• Monitorización rutinaria ambiental y del proceso
• Control de calidad y liberación de lote

Perfil de los participantes

Técnicos

Programa

• Principios de esterilización por calor
• Procesos de esterilización por calor húmedo
• Cualificación de autoclaves de esterilización por vapor
• Caso práctico: Ubicación de sondas de cualificación en validación de cargas de autoclave
• Cualificación de sistemas SIP
• Monitorización de ciclos de rutina

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Requisitos y expectativas regulatorias
• Fases según la guía de la FDA
• Requisitos europeos
• Herramientas básicas necesarias para la validación de procesos
• Limitaciones que impiden disponer de datos fidedignos para el análisis de resultados

Perfil de los participantes

Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

Programa

• Entorno regulatorio
• Limpieza
• Desinfección
• Clasificación desinfectantes
• Tipos de desinfectantes
• Cómo seleccionar el desinfectante más adecuado
• Técnicas de limpieza y desinfección
• Validación limpieza micro
• Validación de desinfectantes

Perfil de los participantes

Técnicos de producción, validaciones, garantía de calidad, ingeniería y mantenimiento.

Programa

• Conceptos básicos de microbiología. Características de los microorganismos
• Biofilm
• Carga microbiológica (bioburden)
• Análisis microbiológicos
• Normas de seguridad en el laboratorio
• Buenas Prácticas de laboratorio
• Fabricación de productos estériles
• Fabricación de productos no estériles

Perfil de los participantes

Técnicos de zonas asépticas de producción, mantenimiento, garantía de calidad y microbiología

Programa

• Introducción a las normativas y guías vigentes
• Cualificación inicial de los puntos de muestreo en salas nuevas
• Cualificación de los puntos de muestreo en salas en funcionamiento
• Análisis de tendencias
• Desviaciones. Investigaciones
• ¿Qué departamentos deben estar implicados?

Perfil de los participantes

Personal técnico de todas las áreas

Programa

Metodologías utilizadas en los casos prácticos:

• Herramientas habituales de causa raíz
• Herramientas habituales de gestión de riesgos

Casos Prácticos. Aplicación práctica

• Ubicación de muestras de monitorización ambiental
• Ubicación de sondas en validación de equipos de esterilización
• Selección de peor caso en simulación de proceso aséptico
• Frecuencia de inclusión de intervenciones en simulación de proceso aséptico
• Sugerencias de asistentes

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Introducción y objetivos de la evaluación de proveedores.
• Funciones y responsabilidades del personal.
• Requisitos regulatorios y expectativas de las autoridades sanitarias
• Proceso para una gestión eficaz de proveedores
• Aplicación de la gestión de riesgos a la evaluación de proveedores
• Caso práctico