Perfil de los participantes

Técnicos y responsables de todas las áreas

Programa

• Introducción: Zonas climáticas
• Guías y requisitos regulatorios
• Estudios de estabilidad en curso “on going” de productos comercializados
• Diseño de estudios de estabilidad para Registro/CTD
• Estudios de fotoestabilidad
• Estudios de degradación forzada
• Reducción de ensayos: estrategia de Agrupación
• Control de cambios y estabilidades
• Evaluación de resultados para asignación y reevaluación de caducidad
• Gestión de OOS y OOT en estabilidades

Perfil de los participantes

Personal técnico implicado en la realización o coordinación de las auditorías internas o a proveedores

Programa

• Introducción
• Requisitos GMP aplicables
• Proceso de Auditoría
• Competencias y evaluación de auditores
• Cómo auditar a un fabricante de APIS
• Cómo redactar observaciones

Perfil de los participantes

Técnicos y responsables de todas las áreas

Programa

• Introducción
• Guías y requisitos regulatorios
• Predicción de caducidades
• Estudios de estabilidad en curso “on going” de productos comercializados
• Diseño de estudios de estabilidad para Registro/CTD
• Estudios de fotoestabilidad
• Estudios de degradación forzada
• Reducción de ensayos: estrategia de Agrupación
• Control de cambios y estabilidades
• Evaluación de resultados para asignación y reevaluación de caducidad
• Gestión de OOS y OOT en estabilidades

Perfil de los participantes

Técnicos y personal de QA, Director Técnico y Director Técnico suplente

Programa

• Papel de la Persona Cualificada
• Principios generales de certificación y liberación de lotes
• Evaluación de Normas de Correcta Fabricación
• Gestión de desviaciones inesperadas
• Proceso de Liberación de lote
• Funciones de la QP en la producción de Medicamentos en Investigación
• Declaración de GMP del API: Firma por la QP
• Preguntas y respuestas de la certificación de lotes por la QP
• Deficiencias de inspección relacionadas con el anexo 16
• Diferencias entre UE y USA en relación con la figura de la QP: normativa FDA

Perfil de los participantes

Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

Programa

• Introducción. Guías oficiales
• Definiciones
• Fases en la investigación de resultados microbiológicos fuera de especificaciones
• ¿Qué busca la FDA cuando inspecciona OOS?
• Realización de investigaciones de MDD
• Ejemplos

Perfil de los participantes

Técnicos y personal de QA, Dirección Técnica, personal de Producción, Personal de Import/Export.

Programa

• Principios de importación
• Sistema de Calidad Farmacéutico
• Requisitos de Normas de Correcta Fabricación para actividades de importación
• Regulación vigente en USA relacionada con la importación

Perfil de los participantes

Técnicos de todos los departamentos

Programa

• Introducción a la Integridad de Datos
• Aplicación práctica del concepto ALCOA en documentos de planta
• Cómo asegurar la integridad de datos en los sistemas informáticos.
• Plan de acción
• Casos prácticos: Observaciones de inspecciones regulatorias.

Perfil de los participantes

Personal técnico de las áreas de Control de Calidad, Garantía de Calidad y auditorías.

Programa

Elementos clave que deben ser auditados periódicamente en el laboratorio

1. Elementos a auditar durante el “walk through”

2. Elementos a auditar al laboratorio de química

3. Elementos a auditar al laboratorio de microbiología

4. Caso práctico: Revisión de FDA 483 relacionadas con actividades del laboratorio

Perfil de los participantes

Técnicos, supervisores, jefes de departamento, responsables de compras

Programa

• ¿Qué son los extractables?
• ¿Qué son los leachables (lixiviables)?
• Procedimientos de extracción
• Ensayos analíticos de Extractables y leachables
• Selección de sistemas de acondicionamiento primario y de equipos de producción

Perfil de los participantes

Técnicos de producción, validaciones, garantía de calidad, ingeniería y mantenimiento.

Programa

• Conceptos básicos de microbiología. Características de los microorganismos
• Biofilm
• Carga microbiológica (bioburden)
• Análisis microbiológicos
• Normas de seguridad en el laboratorio
• Buenas Prácticas de laboratorio
• Fabricación de productos estériles

Perfil de los participantes

Técnicos de todas las áreas

Programa

• Principios de esterilización por calor
• Procesos de esterilización por calor húmedo
• Cualificación de autoclaves de esterilización por vapor
• Caso práctico: Ubicación de sondas de cualificación en validación de cargas de autoclave
• Monitorización de ciclos de rutina

Perfil de los participantes

Personal técnico implicado en la realización o coordinación de las auditorías internas o a proveedores

Programa

• Introducción
• Requisitos GMP aplicables
• Proceso de Auditoría
• Competencias y evaluación de auditores
• Cómo auditar a un fabricante de APIS
• Cómo redactar observaciones

Perfil de los participantes

Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

Programa

• Entorno regulatorio
• Limpieza
• Desinfección
• Clasificación desinfectantes
• Tipos de desinfectantes
• Cómo seleccionar el desinfectante más adecuado
• Técnicas de limpieza y desinfección
• Validación limpieza micro
• Validación de desinfectantes

Perfil de los participantes

Técnicos de todas las áreas

Programa

Análisis crítico del anexo 1:

• Qué se mantiene y qué se añade respecto al anexo en vigor ¿Hay algo realmente nuevo?
• Paralelismos con requisitos FDA

Contenidos comentados

• Elementos de la Estrategia del Control de la Contaminación (CCS)
• El sistema de calidad farmacéutico (PQS)
• Las instalaciones
• Los equipos: cualificación y validación de limpieza
• Los servicios: diseño, cualificación y monitorización
• El personal: nuevas expectativas en cualificación, vestimenta, higiene y monitorización
• Producción y tecnologías específicas para productos de esterilización terminal y proceso aséptico
• Monitorización rutinaria ambiental y del proceso
• Control de calidad y liberación de lote

Perfil de los participantes

Personal de laboratorios de áreas de Control de Calidad o I+D.

Programa

• Introducción: guías y terminología
• Responsabilidades del personal
• Fases de la investigación
• Análisis y tratamiento de datos
• Gestión de resultados fuera de tendencias (OOT/OOE)
• Interpretación de resultados y decisión
• Documentación
• Casos prácticos

Perfil de los participantes

Técnicos de zonas asépticas de producción, mantenimiento, garantía de calidad y microbiología

Programa

• Introducción a las normativas y guías vigentes
• Cualificación inicial de los puntos de muestreo en salas nuevas
• Cualificación de los puntos de muestreo en salas en funcionamiento
• Análisis de tendencias
• Desviaciones. Investigaciones
• ¿Qué departamentos deben estar implicados?

Perfil de los participantes

Técnicos y supervisores

Programa

• Marco regulatorio de la filtración esterilizante
• Ensayos de adsorción
• Compatibilidad de la solución
• Retención bacteriana
• Integridad del filtro
• Extractables y leachables
• Capacidad de retención

Perfil de los participantes

Técnicos, supervisores, jefes de departamento y directivos de todas las áreas

Programa

• Introducción
• Alcance y principios generales
• Organización y planificación de la cualificación y la validación
• Importancia y contenidos del Plan Maestro de Validación
• Etapas de la cualificación: URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ y PQ
• Recualificación
• Validación de procesos
• Verificación del transporte
• Validación de acondicionamiento, servicios, métodos analíticos, limpiezas, sistemas informáticos.
• Control de cambios y recualificación
• Gestión de desviaciones
• Recomendaciones para una aplicación efectiva
• Casos prácticos: aplicación de gestión de riesgos a las cualificaciones y validaciones

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Introducción y objetivos de la evaluación de proveedores.
• Funciones y responsabilidades del personal.
• Requisitos regulatorios y expectativas de las autoridades sanitarias
• Proceso para una gestión eficaz de proveedores
• Aplicación de la gestión de riesgos a la evaluación de proveedores
• Caso práctico

Perfil de los participantes

Técnicos de todas las áreas

Programa

• Introducción
• Requisitos GMP en la normativa internacional para el control de cambios
• Proceso de gestión
• Ejercicios Prácticos

Perfil de los participantes

Personal técnico implicado en las Validaciones de limpieza

Programa

• Puntos clave de requisitos oficiales y guías para la industria
• Estrategia: Diseño del proceso de limpieza
• Consideraciones de la validación de limpieza
• Tipos de muestreo
• Métodos analíticos
• Desarrollo del protocolo: Cualificación del proceso
• Validación/Verificación en continuo
• Preguntas frecuentes
• Productos específicos
• Caso práctico

Perfil de los participantes

Personal técnico

Programa

• Requisitos y expectativas regulatorias
• Fases según la guía de la FDA
• Requisitos europeos
• Herramientas básicas necesarias para la validación de procesos
• Ejercicios prácticos a lo largo de todo el curso

Perfil de los participantes

Técnicos de QA, QC, Dirección técnica, Desarrollo analítico, etc.

Programa

• Normativa vigente y definiciones clave
• Problemas de integridad de datos en laboratorios químicos y microbiológicos
• Expectativas para la integridad de datos analíticos
• Preguntas habituales en relación con datos y sistemas analíticos de laboratorio
• Plan de acción para adecuar el laboratorio analítico a las expectativas actuales en cuanto a integridad de datos
• Casos prácticos