Cursos monográficos

 

Formación de especialización sobre los temas de mayor relevancia para la industria en cada momento.

 

  • 1 | Homologación de proveedores

    Objetivo general

    Requisitos regulatorios y el proceso para la gestión y evaluación eficaz de los proveedores.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Introducción y objetivos de la evaluación de proveedores.
    • Funciones y responsabilidades del personal.
    • Requisitos regulatorios y expectativas de las autoridades sanitarias
    • Proceso para una gestión eficaz de proveedores
    • Aplicación de la gestión de riesgos a la evaluación de proveedores
    • Caso práctico
    Precio

    650€ + IVA (600€ para inscripciones hasta el 12 de abril)

    Fechas

    Madrid, 12 de mayo. Barcelona, 13 de mayo.

    Duración

    6 horas

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 2 | Limpieza y desinfección en la planta farmacéutica

    Objetivo general

    En este curso se repasan los criterios de limpieza y desinfección de una planta farmacéutica, así como las técnicas empleadas.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

    Programa
    • Entorno regulatorio
    • Limpieza
    • Desinfección
    • Clasificación desinfectantes
    • Tipos de desinfectantes
    • Cómo seleccionar el desinfectante más adecuado
    • Técnicas de limpieza y desinfección
    • Validación limpieza micro
    • Validación de desinfectantes
    Precio

    400€ + IVA (350€ para inscripciones hasta el 12 de enero)

    Fechas

    Madrid, 12 de febrero. Barcelona, 19 de mayo.

    Duración

    4 horas

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 3 | Microbiología en la industria farmacéutica (para no microbiólogos)

    Objetivo general

    Dirigido al personal que no trabaja directamente con temas microbiológicos, este curso trata sobre los aspectos de la microbiología que pueden afectar a la calidad de los medicamentos.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de producción, validaciones, garantía de calidad, ingeniería y mantenimiento.

    Programa
    • Conceptos básicos de microbiología. Características de los microorganismos
    • Biofilm
    • Carga microbiológica (bioburden)
    • Análisis microbiológicos
    • Normas de seguridad en el laboratorio
    • Buenas Prácticas de laboratorio
    • Fabricación de productos estériles
    • Fabricación de productos no estériles
    Precio

    600€ + IVA (550€ para inscripciones hasta el 12 de enero)

    Fechas

    Madrid, 13 de febrero. Barcelona, 20 de mayo

    Duración

    5 horas

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 4 | Validación de procesos de producción

    Objetivo general

    Este curso recorre las distintas fases de la validación del proceso y da a conocer las herramientas básicas necesarias.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico

    Programa
    • Requisitos y expectativas regulatorias
    • Fases según la guía de la FDA
    • Requisitos europeos
    • Herramientas básicas necesarias para la validación de procesos
    • Limitaciones que impiden disponer de datos fidedignos para el análisis de resultados
    Precio

    750€ (700€ para inscripciones hasta el 2 de mayo)

    Fechas

    Madrid, 2 de junio. Barcelona, 3 de junio de 2020

    Duración

    8 horas

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 5 | Monitorización ambiental en áreas limpias

    Objetivo general

    Los requisitos que establece el Anexo 1 sobre la monitorización microbiológica de las salas asépticas y la interpretación de los resultados.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de zonas asépticas de producción, mantenimiento, garantía de calidad y microbiología

    Programa
    • Introducción a las normativas y guías vigentes
    • Cualificación inicial de los puntos de muestreo en salas nuevas
    • Cualificación de los puntos de muestreo en salas en funcionamiento
    • Análisis de tendencias
    • Desviaciones. Investigaciones
    • ¿Qué departamentos deben estar implicados?
    Precio

    650€ + IVA (600€ para inscripciones hasta el 8 de mayo)

    Fechas

    Madrid, 9 de junio. Barcelona, 10 de junio de 2020

    Duración

    6 horas

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 6 | Aplicación práctica: gestión de riesgos en procesos estériles

    Objetivo general

    En este curso se aplican de forma práctica las herramientas de gestión de riesgos a diversas necesidades de los departamentos de producción y calidad de las plantas de fabricación de productos estériles.

    Perfil de los participantes

    Personal técnico de todas las áreas

    Programa

    Metodologías utilizadas en los casos prácticos:

    • Herramientas habituales de causa raíz
    • Herramientas habituales de gestión de riesgos

    Casos Prácticos. Aplicación práctica

    • Ubicación de muestras de monitorización ambiental
    • Ubicación de sondas en validación de equipos de esterilización
    • Selección de peor caso en simulación de proceso aséptico
    • Frecuencia de inclusión de intervenciones en simulación de proceso aséptico
    • Sugerencias de asistentes
    Precio

    650€ + IVA (600€ para inscripciones hasta el 1 de junio)

    Fechas

    Madrid, 1 de julio. Barcelona, 2 de julio de 2020

    Duración

    6 horas, de 9:30 a 17:00h

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 7 | Resultados microbiológicos fuera de especificaciones (MDD)

    Objetivo general

    En este curso se revisan los criterios y las pautas a seguir en la realización de investigaciones de resultados microbiológicos fuera de especificaciones.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento

    Programa
    • Introducción. Guías oficiales
    • Definiciones
    • Fases en la investigación de resultados microbiológicos fuera de especificaciones
    • ¿Qué busca la FDA cuando inspecciona OOS?
    • Realización de investigaciones de MDD
    • Ejemplos
    Precio

    600€ + IVA (550€ para inscripciones hasta el 29 de diciembre)

    Fechas

    Madrid, 29 de enero. Barcelona, 30 de enero de 2020

    Duración

    5 horas

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 8 | Integridad de datos en el Laboratorio Analítico

    Objetivo general

    Aprender a implantar o mejorar el sistema de integridad de datos en el laboratorio y evitar deficiencias en las auditorías.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de QA, QC, Dirección técnica, Desarrollo analítico, etc.

    Programa
    • Normativa vigente y definiciones clave
    • Principios de integridad durante la generación de datos de laboratorio
    • Requisitos de las políticas y sistemas informáticos de planta aplicables a instrumentos analíticos informatizados
    • Problemas de integridad de datos en laboratorios químicos y microbiológicos
    • Expectativas para la integridad de datos analíticos
    • Transformación y reporte de datos analíticos en papel y sistemas electrónicos
    • Preguntas habituales en relación con datos y sistemas analíticos de laboratorio
    • Cómo realizar una auditoría a un laboratorio analítico
    • Plan de acción para adecuar el laboratorio analítico a las expectativas actuales en cuanto a integridad de datos
    • Casos prácticos
    Precio

    750€ + IVA (700€ para inscripciones hasta el 4 de enero)

    Fechas

    Madrid, 4 de febrero. Barcelona, 5 de febrero

    Duración

    8 horas

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 9 | Auditorías GMP eficaces

    Objetivo general

    Este curso proporciona al asistente los conocimientos teóricos y prácticos necesarios para poder realizar con rigor auditorías internas o externas (a proveedores o fabricantes terceros), basadas en los requisitos GMP.

    Perfil de los participantes

    Técnicos de las áreas de Calidad, Dirección Técnica, Producción, Ingeniería, Regulatory, etc, implicados en la realización, coordinación o subcontratación de auditorías internas o externas.

    Programa
    • Objetivos. Definiciones. Principios de auditoría
    • Requisitos y expectativas sobre auditorías
    • Inspecciones por sistemas
    • Competencias y evaluación de auditores
    • Fases en la realización de auditorías
    • Ejercicios y casos prácticos
    Precio

    1.150 € + IVA (1.100 € para inscripciones hasta el 17 de enero)

    Fechas

    Barcelona, 17-18 de febrero. Madrid, 24-25 de febrero, 2020.

    Duración

    16 horas, de 9:00 a 18:00h

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

  • 10 | Gestión de estudios de estabilidad de medicamentos

    Objetivo general

    Formación avanzada que aborda los elementos del programa de estabilidad de los productos y la estadística aplicada para el correcto análisis de los datos de los estudios.

    Perfil de los participantes

    Programa
    • Introducción
    • Guías y requisitos regulatorios
    • Predicción de caducidades
    • Diseño de estudios de estabilidad para Registro/CTD
    • Estudios de fotoestabilidad
    • Estudios de estrés
    • Reducción de ensayos: estrategia de Agrupación
    • Evaluación de resultados para asignación y reevaluación de caducidad
    • Estudios de estabilidad en curso “on going” de productos comercializados
    • Sistemas de calidad aplicables a estabilidades
    • Gestión de OOS y OOT en estabilidades
    Precio

    650€ + IVA (600€ para inscripciones hasta el 10 de febrero)

    Fechas

    Madrid, 3 de marzo. Barcelona, 4 de marzo de 2020

    Duración

    6 horas. Horario: De 9:30 a 17:00

    Lugar de celebración

    Madrid y Barcelona

    Madrid: Ibercenter Business Center, Plaza de Carlos Trías Bertrán, 4, 28020 Madrid
    Barcelona: GRAN VIA Business & Meeting Center, Gran Via, 630 4ª planta. 08007 Barcelona

  • 11 | Taller práctico: Investigación de desviaciones y causas raíz

    Objetivo general

    Recorrer todo el proceso de investigación de causas raíz utilizando metodologías sencillas que pueden ponerse en práctica inmediatamente en el escenario real de la empresa farmacéutica.

    Perfil de los participantes

    Técnicos, supervisores, jefes de departamento, directivos.

    Programa
    • Introducción (2h)
      • Fundamentos de la resolución de problemas
      • Cómo se investigan las causas raíz
      • Metodologías
      • Error humano y re-entrenamiento
    • Aplicaciones prácticas (4h)
      • Plantilla de documentación
      • Casos prácticos guiados por el instructor sobre desviaciones en producción, acondicionamiento, laboratorio y almacén
      • Resolución de los casos prácticos en equipo
    Precio

    650€ + IVA (600€ para inscripciones hasta el 5 de febrero)

    Fechas

    Barcelona, 5 de marzo. Madrid, 10 de marzo de 2020

    Duración

    6 horas, de 9:30 a 17:00h

    Lugar de celebración

    Barcelona y Madrid