Formación de especialización sobre los temas de mayor relevancia para la industria en cada momento.
El propósito de este curso es dar a conocer al asistente cuáles son los elementos GMP clave que deben ser auditados en el Laboratorio químico de Control de Calidad para asegurar el cumplimento de dicha normativa.
Personal técnico de las áreas de Control de Calidad, Garantía de Calidad y auditorías.
Elementos clave que deben ser auditados periódicamente en el laboratorio
1. Elementos a auditar durante el “walk through”
2. Elementos a auditar al laboratorio de química
3. Elementos a auditar al laboratorio de microbiología
4. Caso práctico: Revisión de FDA 483 relacionadas con actividades del laboratorio
800€ + IVA
12-13-14 de abril
9 (3+3+3) horas. Horario: 12:45 a 14:00h y 14:45 a 16:30h
Aula virtual
Dirigido al personal que no trabaja directamente con temas microbiológicos, este curso trata sobre los aspectos de la microbiología que pueden afectar a la calidad de los medicamentos.
Técnicos de producción, validaciones, garantía de calidad, ingeniería y mantenimiento.
550€ + IVA
19-20 de abril
5 horas (2,5 + 2,5) de 10:00 a 12:30
Aula virtual
En este curso se abordan los fundamentos del proceso y la normativa vigente relacionada con equipos y procesos de esterilización por calor húmedo (autoclaves)
Técnicos de todas las áreas
800€ + IVA
10-11-12 de mayo, de 9:00 a 12:15h
9 (3+3+3) horas
Aula virtual
Proporcionar al asistente los conocimientos teórico-prácticos necesarios para poder realizar con rigor auditorías internas o a proveedores de excipientes de la industria farmacéutica.
Personal técnico implicado en la realización o coordinación de las auditorías internas o a proveedores
800€ + IVA
10-11-12 de mayo
9 (3+3+3) horas, de 12:45 a 14:00h y 14:45 a 16:30h
Aula virtual
Familiarizarse con los conceptos de elementos y compuestos Extractables y Leachables (lixiviables) potencialmente presentes en un medicamento y que precisan ser identificados para determinar su potencial toxicidad
Técnicos, supervisores, jefes de departamento, responsables de compras
300 € + IVA
14 de mayo (nueva fecha). De 9:00 a 12:15h.
3 horas
Aula virtual
En este curso se repasan los criterios de limpieza y desinfección, una planta farmacéutica que adquieren más importancia con el Anexo 1, así como las técnicas empleadas.
Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento
550€ + IVA
17-18 de mayo, de 9:00 a 12:15h
5 horas (2,5 + 2,5), de 10:00 a 12:30h
Aula virtual
En este curso se recorren las actividades del laboratorio microbiológico y los registros que se generan, analizando los riesgos de integridad de datos más comunes.
Aplicaremos de forma práctica los principios ALCOA al laboratorio microbiológico para descubrir los controles necesarios para garantizar la fiabilidad de los datos.
Técnicos del Laboratorio de Microbiología y de Garantía de Calidad.
400€ + IVA
19-20 de mayo
4 horas, de 10:00 a 12:00h
Aula virtual
Proporcionar al asistente los conocimientos teórico-prácticos necesarios para poder realizar con rigor auditorías internas o a proveedores de principios activos y productos intermedios.
Personal técnico implicado en la realización o coordinación de las auditorías internas o a proveedores
800€ +IVA
2-3-4 de junio
9 (3+3+3) horas, de 9:00 a 12:15h
Aula virtual
Abordaremos los cambios introducidos en el último borrador del Anexo 1 y veremos cómo evaluar si nuestra planta de fabricación está o no preparada para los nuevos requisitos.
Técnicos de todas las áreas
Análisis crítico del anexo 1:
Contenidos comentados
800€ + IVA
7-8-9 de junio
9 (3+3+3) horas, de 9:00 a 12:15h
Aula virtual
Conocer los criterios para realizar la investigación, documentación y toma de decisiones cuando un resultado analítico se encuentra fuera de especificaciones o fuera de tendencias.
Personal de laboratorios de áreas de Control de Calidad o I+D.
800€ + IVA
7-8-9 de junio
9 (3+3+3) horas, de 12:45 a 14:00h y 14:45 a 16:30h
Aula virtual
Un curso fundamental para familiarizarse con los elementos necesarios en la ingeniería de producción y distribución de agua purificada, vapor puro y agua para inyección.
También se analizarán los requisitos actuales para la cualificación de sistemas de agua y vapor farmacéuticos.
Personal técnico con responsabilidad en el diseño, instalación y/o modificación, mantenimiento, muestreo y control y cualificación de sistemas de agua y vapor.
Introducción: uso del agua farmacéutica y regulaciones
Agua potable
Requisitos y calidad esperada
Agua purificada
Vapor puro
Agua para inyección
Problemas en los sistemas de agua farmacéutica
Cualificación y validación de plantas de agua y vapor
Control y monitorización de sistemas
Mantenimiento
Elementos que pueden exigir en una inspección
800€ + IVA
15, 16, 17 de junio
9 (3+3+3) horas, de 9:00 a 12:15h
Aula virtual
Los requisitos que establece el Anexo 1 sobre la monitorización microbiológica de las salas asépticas y la interpretación de los resultados.
Técnicos de zonas asépticas de producción, mantenimiento, garantía de calidad y microbiología
600€ + IVA
16-17 de junio, de 9:00 a 12:15h
6 (3+3) horas
Aula virtual
El objetivo de este curso es conocer los requisitos regulatorios para validar la filtración esterilizante
Técnicos y supervisores
300€ + IVA
22 de junio
3 horas, de 9:00 a 12:15 h
Aula virtual
El objetivo de este curso es analizar los elementos clave del Anexo 15 y sus implicaciones a la hora de planificar la estrategia de cualificación y validación.
Técnicos, supervisores, jefes de departamento y directivos de todas las áreas
700€ + IVA
5-6-7 de julio
8 (3+3+2) horas,
Aula virtual
Requisitos regulatorios y el proceso para la gestión y evaluación eficaz de los proveedores.
Personal técnico
800€ + IVA
5-6-7 de julio
9 horas (3+3+3), de 9:00 a 12:15 h
Aula virtual
En este curso se revisa el proceso de gestión de Controles de Cambios según los criterios actuales de las principales autoridades sanitarias (FDA, EU).
Técnicos de todas las áreas
700€ + IVA
20-21-22 de septiembre
8 (3+3+2) horas
Aula virtual
El curso abarca las expectativas regulatorias relativas a validación de limpiezas y el mantenimiento del estado validado en la fabricación de medicamentos y principios activos.
Personal técnico implicado en las Validaciones de limpieza
800€ + IVA
20-21-22 de septiembre
9h (3+3+3), de 9:00 a 12:15 h
Aula virtual
Este curso recorre las distintas fases de la validación del proceso y da a conocer las herramientas básicas necesarias.
Personal técnico
800€ + IVA
4-5-6 de octubre
9 (3+3+3) horas
Aula virtual
Aprender a implantar o mejorar el sistema de integridad de datos en el laboratorio y evitar deficiencias en las auditorías.
Técnicos de QA, QC, Dirección técnica, Desarrollo analítico, etc.
800€ + IVA
4-5-6 de octubre
9 (3+3+3) horas, de 12:45 a 14:00h y 14:45 a 16:30h
Aula virtual
El objetivo de este curso es profundizar en las especificaciones, los elementos básicos y las normas aplicables al diseño de sistemas de climatización y salas farmacéuticas.
Personal técnico con responsabilidad en el diseño, instalación y/o modificación, mantenimiento, cualificación y supervisión de sistemas de climatización y salas farmacéuticas.
800€ + IVA
20, 21 y 22 de octubre
9 (3+3+3) horas, de 9:00 a 12:15h
Aula virtual
Esta formación proporciona conocimientos avanzados en los elementos que constituyen el programa de estabilidad de Principios Activos.
El curso revisa la normativa actualizada y aborda la estadística aplicada para el análisis de los datos de los estudios de estabilidad y asignación y confirmación de fechas de caducidad.
Técnicos y responsables de todas las áreas
700€ + IVA
22-23 de febrero
8 (4+4) horas
Aula virtual
Esta formación proporciona conocimientos avanzados en los elementos que constituyen el programa de estabilidad de medicamentos.
El curso revisa la normativa actualizada y aborda la estadística aplicada para el análisis de los datos de los estudios de estabilidad y asignación y confirmación de
fechas de caducidad.
Técnicos y responsables de todas las áreas
700€ + IVA
8-9-10 de marzo
8 (3+3+2) horas
Aula virtual
En este curso se dará a conocer de forma general las tareas específicas y responsabilidades de la Persona Cualificada (QP) y su papel en la garantía de cumplimiento de las GMP.
Se plantearán las diferencias entre las GMP Europeas y GMP USA respecto a esta figura y su papel en la planta farmacéutica.
Técnicos y personal de QA, Director Técnico y Director Técnico suplente
400€ + IVA
23 de marzo, de 9:00h a 13:15h
4 horas
Aula virtual
En este curso se revisan los criterios y las pautas a seguir en la realización de investigaciones de resultados microbiológicos fuera de especificaciones.
Técnicos de Control de Calidad, Microbiología, Producción, Validaciones, Garantía de Calidad, Mantenimiento
550€ + IVA
23-24 de marzo
5 horas (2,5 + 2,5), de 10:00 a 12:30h
Aula virtual
Presentar los aspectos más relevantes del borrador publicado del anexo 21 de la GMP UE que regulará la importación en la Unión Europea de medicamentos de uso humano y veterinario de terceros países.
Técnicos y personal de QA, Dirección Técnica, personal de Producción, Personal de Import/Export.
200€ +IVA
24 de marzo
2 horas
Aula virtual